Efecto del dispositivo hemostático con presión cuantitativa sobre la hemostasia de la arteria radial después de la ICP (PCI)
Efecto del dispositivo hemostático con presión cuantitativa sobre la hemostasia de la arteria radial después de una intervención coronaria percutánea: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto hemostático de 2 dispositivos hemostáticos con o sin presión cuantitativa sobre las arterias radiales después de una intervención coronaria percutánea. La pregunta principal pretende responder:
- ¿Cuál es el efecto hemostático del dispositivo hemostático de presión cuantitativa después de la intervención coronaria percutánea?
- ¿Cuáles son la presión de hemostasia precisa y el tiempo de hemostasia de la arteria radial después de la intervención coronaria percutánea? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (GI) y al grupo de control (GC). El GI utilizará hemostasia patente de presión cuantitativa, que se subdividirá en tres grupos: grupo de baja presión, grupo de media presión y grupo de alta presión. El GC utilizará el dispositivo hemostático de la arteria radial convencional sin monitorización de la presión.
Los resultados primarios son el éxito de la hemostasia y la incidencia de oclusión de la arteria radial. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la hemostasia, la tasa de sangrado, el hematoma, el dolor, la hinchazón de la mano, el pseudoaneurisma, el síndrome compartimental osteofascial antebraquial y la saturación de oxígeno del pulgar lateral comprimido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto hemostático de 2 dispositivos hemostáticos con o sin presión cuantitativa sobre las arterias radiales después de una intervención coronaria percutánea. La pregunta principal pretende responder:
- ¿Cuál es el efecto hemostático del dispositivo hemostático de presión cuantitativa después de la intervención coronaria percutánea?
- ¿Cuáles son la presión de hemostasia precisa y el tiempo de hemostasia de la arteria radial después de la intervención coronaria percutánea? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (GI) y al grupo de control (GC).
El GI utilizará hemostasia patente de presión cuantitativa, que se subdividirá en tres grupos: grupo de baja presión, grupo de media presión y grupo de alta presión. El GI utilizará una presión de compresión del 120 %, 125 % o 130 % de la presión arterial sistólica del miembro superior preoperatoria después de la ICP para el grupo de presión baja, media o alta. Para los participantes asignados al GI, utilizaremos la hemostasia patente cuantitativa por presión tras la intervención coronaria percutánea. Después de eso, la presión de hemostasia se reduce en un cierto gradiente cada hora hasta que la hemostasia sea exitosa.
Para los participantes asignados al GC, usaremos el dispositivo hemostático (usado tradicionalmente en el Primer Hospital de la Universidad de Pekín) después de la intervención coronaria percutánea, y luego soltaremos el torniquete cada hora según la experiencia tradicional para reducir la presión hemostática hasta que la hemostasia sea exitosa.
Para todos los participantes inscritos, debemos registrar las complicaciones como sangrado, hematoma, dolor, saturación de oxígeno del pulgar comprimido e hinchazón de la mano en el paciente inmediatamente y cada hora después de la operación. La oclusión de la arteria radial y la trombosis de la arteria radial se confirmaron mediante ecografía arterial a las 24 horas (sala) y al día 30 del postoperatorio (clínica de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenhui Tao
- Número de teléfono: +8613811839842
- Correo electrónico: terry1018china@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Zhenhui Tao, Master
- Número de teléfono: +8613811839842
- Correo electrónico: terry1018china@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Allen positivo; Recibir una angiografía coronaria radial o una intervención coronaria; Ser consciente.
Criterio de exclusión:
La punción radial falla la primera vez; coagulopatía; Diagnóstico de enfermedad renal crónica o cirrosis; malformación de la arteria radial; Estar en tratamiento con antagonista de los receptores IIb/IIIa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de banda PHD
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La presión de compresión inicial fue presión arterial sistólica más 10 mmHg.
La presión se liberará en 20 mmHg y 40 mmHg 1 hora y 2 horas respectivamente después de la cirugía y luego se retirará la banda después de 3 horas si no se produce sangrado.
La compresión continuará si se produce sangrado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de banda TR
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TR-Band se inflará con 15 ml de aire. La banda se desinflará con 1 ml de aire cada hora durante las siguientes 2 horas después del procedimiento.
Después de 3 horas, se retirará la banda si no se produce sangrado.
Si se produce un nuevo sangrado, la banda se inflará con el volumen de aire adecuado hasta que se detenga el sangrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de oclusión temprana de la arteria radial
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a CAG/PCI
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La RAO ocurre dentro de las 24 horas posteriores a CAG/PCI
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Dentro de las 24 horas posteriores a CAG/PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la hemostasia, estimada en un promedio de 4 ~ 6 horas
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Incidencia de hematoma subcutáneo en la piel distal del sitio de compresión 24 h después de retirar el dispositivo de compresión
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a través de la finalización de la hemostasia, estimada en un promedio de 4 ~ 6 horas
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El grado de dolor
Periodo de tiempo: base; 24 horas después de la ICP
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El nivel de dolor se clasifica como indoloro: 0; dolor leve: 1~3; dolor moderado: 4~6; dolor severo: 7~10.
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base; 24 horas después de la ICP
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Hinchazón de la mano
Periodo de tiempo: base; 24 horas después de la ICP
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Se midió el diámetro de la circunferencia de ambas manos mediante una cinta métrica de contraste.
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base; 24 horas después de la ICP
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Tiempo de compresión
Periodo de tiempo: hasta completar la hemostasia, se estima que es un promedio de 3 a 6 horas
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El intervalo desde el momento de la retirada de la vaina hasta el momento de la retirada de la hemostasia
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hasta completar la hemostasia, se estima que es un promedio de 3 a 6 horas
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Incidencia de sangrado en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a CAG/PCI
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Sangrado en el sitio de acceso dentro de las 24 horas posteriores a CAG/PCI
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Dentro de las 24 horas posteriores a CAG/PCI
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Incidencia de oclusión de la arteria radial 30d
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a CAG/PCI
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La RAO ocurre dentro de los 30 días posteriores a CAG/PCI
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Dentro de los 30 días posteriores a CAG/PCI
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entumecimiento
Periodo de tiempo: base; 24 horas después de la ICP
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El nivel de entumecimiento se clasifica como sin entumecimiento con 0, entumecimiento leve: 1~2; entumecimiento moderado: 3; entumecimiento severo: 4~5
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base; 24 horas después de la ICP
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pseudoaneurisma
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la PCI
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Se refiere a la luz de la misma como arteria formada por la sangre a través del tejido perivascular tras la punción arterial.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Petroglou D, Didagelos M, Chalikias G, Tziakas D, Tsigkas G, Hahalis G, Koutouzis M, Ntatsios A, Tsiafoutis I, Hamilos M, Kouparanis A, Konstantinidis N, Sofidis G, Pancholy SB, Karvounis H, Bertrand OF, Ziakas A. Manual Versus Mechanical Compression of the Radial Artery After Transradial Coronary Angiography: The MEMORY Multicenter Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jun 11;11(11):1050-1058. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.042.
- Deitrich-MacLean G, Walden T. Distinguishing teaching interactions of physically abusive from nonabusive parent-child dyads. Child Abuse Negl. 1988;12(4):469-79. doi: 10.1016/0145-2134(88)90064-6.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2023SF05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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