- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794152
Kohorta gestačního diabetu Wenzhou (WGDC)
The Wenzhou Gestational Diabetes Cohort (WGDC) is a prospective cohort study among women with gestational diabetes mellitus (GDM) during pregnancy and their offspring living in Wenzhou, China. The primary aim of this cohort is to characterize the continuous blood glucose response to dietary intake and physical activity among pregnant women with GDM over 2 weeks, and to facilitate the development of personalized nutritional/lifestyle recommendation among these patients. Another aim of the WGDC is to investigate the association of dietary and physical activity together with continuous glucose change during pregnancy on the adverse birth outcomes including preterm birth, macrosomia and large-for-gestational-age birth. The secondary aim is to investigate the prospective associations of diet, physical activity and continuous glucose change over 2 weeks among the patients with long-term metabolic health of the women and their offspring.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In China, an alarming increase in the prevalence of GDM has been observed in the past decade. GDM is of concern because it is associated with several maternal and fetal medical disorders. Lifestyle changes such as diet and physical activity modifications are key for the prevention and treatment of GDM. However, the associations between dietary intake and physical activity and health outcomes for GDM women and their children remain unclear due to subjective measurements of diet and physical activity. Recently, the development of objective measurements such as food image identification and wearable activity trackers give an opportunity to gain more precise insight into these associations. In addition, for the same food and physical activity exposure, GDM women may have different blood glucose responses, but the nature of variation is currently poorly characterized. Therefore, the present WGDC design incorporates three unique components, 1) objective measurement of physical activity during pregnancy using accelerometer; 2) measurement of dietary intake using both Food Frequency Questionnaire and daily dietary records; 3) measurement of blood glucose levels over 2 weeks using continuous glucose monitors, with three standardized test meals during the 2 weeks. We will then follow up these women participants during and after this pregnancy, and also follow up their offspring.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 years or older
- Women with GDM mainly at 24-28 weeks of gestation
- Women intended to deliver at Wenzhou People's Hospital
- Women intended to remain in Wenzhou with their child for ≥4 years
Exclusion Criteria:
- Women with cancer and other serious medical disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardized breakfast
Egg (50g), whole-wheat bread (35g), celery (30g), and dried bean curd (10g) |
Participants will be provided with a standardized breakfast on a morning of the days they wear a continuous glucose monitoring (CGM) device. |
|
Jiný: Standardized snack
Tomato (50g) and skim milk (200g) |
Participants will be provided with a standardized snack 2 hour after they have the standardized breakfast. |
|
Jiný: Standardized lunch
Rice (40g), oats (40g), shrimp (70g), lettuce (80g), lean pork (30g), carrot (10g), soaked auricularia auricula (20g), broccoli (80g), cucumber (10g), tomato egg drop soup (200g), salt (3g), and oil (8g) |
Participants will be provided with a standardized lunch 2 h after they have the standardized snack. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse birth outcomes
Časové okno: 9-12 weeks after enrollment
|
Number of participants with adverse birth outcomes, such as, preterm birth, macrosomia and neonatal hypoglycemia. |
9-12 weeks after enrollment
|
|
Continuous blood glucose change over 2 weeks
Časové okno: two weeks after enrollment
|
Glucose levels are assessed by continuous glucose monitoring over 2 weeks. |
two weeks after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants developing type 2 diabetes
Časové okno: 6 years and 10 years after delivery
|
Risk of developing type 2 diabetes after the delivery of the women with gestational diabetes. |
6 years and 10 years after delivery
|
|
Weight changes during early childhood
Časové okno: at delivery, age of 6 months, 1 year, 3 years and 6 years
|
Weight in kilograms |
at delivery, age of 6 months, 1 year, 3 years and 6 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221213ZJS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .