- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05794152
Когорта гестационного диабета Вэньчжоу (WGDC)
The Wenzhou Gestational Diabetes Cohort (WGDC) is a prospective cohort study among women with gestational diabetes mellitus (GDM) during pregnancy and their offspring living in Wenzhou, China. The primary aim of this cohort is to characterize the continuous blood glucose response to dietary intake and physical activity among pregnant women with GDM over 2 weeks, and to facilitate the development of personalized nutritional/lifestyle recommendation among these patients. Another aim of the WGDC is to investigate the association of dietary and physical activity together with continuous glucose change during pregnancy on the adverse birth outcomes including preterm birth, macrosomia and large-for-gestational-age birth. The secondary aim is to investigate the prospective associations of diet, physical activity and continuous glucose change over 2 weeks among the patients with long-term metabolic health of the women and their offspring.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In China, an alarming increase in the prevalence of GDM has been observed in the past decade. GDM is of concern because it is associated with several maternal and fetal medical disorders. Lifestyle changes such as diet and physical activity modifications are key for the prevention and treatment of GDM. However, the associations between dietary intake and physical activity and health outcomes for GDM women and their children remain unclear due to subjective measurements of diet and physical activity. Recently, the development of objective measurements such as food image identification and wearable activity trackers give an opportunity to gain more precise insight into these associations. In addition, for the same food and physical activity exposure, GDM women may have different blood glucose responses, but the nature of variation is currently poorly characterized. Therefore, the present WGDC design incorporates three unique components, 1) objective measurement of physical activity during pregnancy using accelerometer; 2) measurement of dietary intake using both Food Frequency Questionnaire and daily dietary records; 3) measurement of blood glucose levels over 2 weeks using continuous glucose monitors, with three standardized test meals during the 2 weeks. We will then follow up these women participants during and after this pregnancy, and also follow up their offspring.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 years or older
- Women with GDM mainly at 24-28 weeks of gestation
- Women intended to deliver at Wenzhou People's Hospital
- Women intended to remain in Wenzhou with their child for ≥4 years
Exclusion Criteria:
- Women with cancer and other serious medical disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Standardized breakfast
Egg (50g), whole-wheat bread (35g), celery (30g), and dried bean curd (10g) |
Participants will be provided with a standardized breakfast on a morning of the days they wear a continuous glucose monitoring (CGM) device. |
|
Другой: Standardized snack
Tomato (50g) and skim milk (200g) |
Participants will be provided with a standardized snack 2 hour after they have the standardized breakfast. |
|
Другой: Standardized lunch
Rice (40g), oats (40g), shrimp (70g), lettuce (80g), lean pork (30g), carrot (10g), soaked auricularia auricula (20g), broccoli (80g), cucumber (10g), tomato egg drop soup (200g), salt (3g), and oil (8g) |
Participants will be provided with a standardized lunch 2 h after they have the standardized snack. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse birth outcomes
Временное ограничение: 9-12 weeks after enrollment
|
Number of participants with adverse birth outcomes, such as, preterm birth, macrosomia and neonatal hypoglycemia. |
9-12 weeks after enrollment
|
|
Continuous blood glucose change over 2 weeks
Временное ограничение: two weeks after enrollment
|
Glucose levels are assessed by continuous glucose monitoring over 2 weeks. |
two weeks after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants developing type 2 diabetes
Временное ограничение: 6 years and 10 years after delivery
|
Risk of developing type 2 diabetes after the delivery of the women with gestational diabetes. |
6 years and 10 years after delivery
|
|
Weight changes during early childhood
Временное ограничение: at delivery, age of 6 months, 1 year, 3 years and 6 years
|
Weight in kilograms |
at delivery, age of 6 months, 1 year, 3 years and 6 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221213ZJS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .