Когорта гестационного диабета Вэньчжоу (WGDC)
30 марта 2025 г. обновлено: Westlake University
Когорта гестационного диабета Вэньчжоу (WGDC) — это проспективное когортное исследование женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) во время беременности и их потомства, проживающих в Вэньчжоу, Китай.
Основная цель этой когорты — охарактеризовать постоянную реакцию уровня глюкозы в крови на прием пищи и физическую активность среди беременных женщин с ГСД в течение 2 недель и облегчить разработку персонализированных рекомендаций по питанию/образу жизни для этих пациентов.
Другой целью WGDC является исследование связи диеты и физической активности вместе с постоянным изменением уровня глюкозы во время беременности на неблагоприятные исходы родов, включая преждевременные роды, макросомию и рождение с большим весом для гестационного возраста.
Вторичная цель - исследовать предполагаемые связи диеты, физической активности и непрерывного изменения уровня глюкозы в течение 2 недель среди пациентов с долгосрочным метаболическим здоровьем женщин и их потомства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае в последнее десятилетие наблюдается тревожный рост распространенности ГСД.
ГСД вызывает беспокойство, поскольку он связан с несколькими заболеваниями матери и плода.
Изменения образа жизни, такие как модификация диеты и физической активности, являются ключевыми для профилактики и лечения ГСД.
Однако связь между рационом питания и физической активностью и результатами для здоровья женщин с ГСД и их детей остается неясной из-за субъективных измерений диеты и физической активности.
В последнее время разработка объективных измерений, таких как идентификация изображения еды и носимые трекеры активности, дает возможность получить более точное представление об этих ассоциациях.
Кроме того, при одинаковом воздействии пищевых продуктов и физической активности у женщин с ГСД могут быть разные реакции глюкозы в крови, но характер вариаций в настоящее время плохо охарактеризован.
Таким образом, настоящий дизайн WGDC включает в себя три уникальных компонента: 1) объективное измерение физической активности во время беременности с использованием акселерометра; 2) измерение рациона питания с использованием опросника частоты приема пищи и ежедневных записей о питании; 3) измерение уровня глюкозы в крови в течение 2 недель с использованием глюкометров непрерывного действия с тремя стандартизированными тестовыми приемами пищи в течение 2 недель.
Затем мы будем следить за этими женщинами-участницами во время и после этой беременности, а также следить за их потомством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Номер телефона: 86-0571-86915303
- Электронная почта: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Wenzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Номер телефона: 86-0571-86915303
- Электронная почта: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
Контакт:
- Xinxiu Liang
- Номер телефона: 86-0571-86915303
- Электронная почта: liangxinxiu@westlake.edu.cn
-
Контакт:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Женщины с ГСД преимущественно на 24-28 неделе беременности
- Женщины собирались рожать в народной больнице Вэньчжоу
- Женщины намеревались остаться в Вэньчжоу со своим ребенком на срок ≥4 лет.
Критерий исключения:
- Женщины с раком и другими серьезными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный завтрак
Яйцо (50 г), цельнозерновой хлеб (35 г), сельдерей (30 г) и сушеный соевый творог (10 г)
|
Участникам будет предоставлен стандартный завтрак утром в те дни, когда они носят устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
|
Другой: Стандартизированная закуска
Помидоры (50 г) и обезжиренное молоко (200 г)
|
Участникам будет предоставлен стандартный перекус через 2 часа после стандартного завтрака.
|
|
Другой: Стандартный обед
Рис (40 г), овес (40 г), креветки (70 г), листья салата (80 г), нежирная свинина (30 г), морковь (10 г), вымоченная аурикулярия аурикула (20 г), брокколи (80 г), огурец (10 г), томатное яйцо капельный суп (200 г), соль (3 г) и масло (8 г)
|
Участникам будет предоставлен стандартный обед через 2 часа после стандартного перекуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные исходы родов
Временное ограничение: 9-12 недель после зачисления
|
Количество участников с неблагоприятными исходами родов, такими как преждевременные роды, макросомия и неонатальная гипогликемия.
|
9-12 недель после зачисления
|
|
Непрерывное изменение уровня глюкозы в крови в течение 2 недель
Временное ограничение: через две недели после регистрации
|
Уровни глюкозы оценивают путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель.
|
через две недели после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса в раннем детстве
Временное ограничение: при родах в возрасте 6 месяцев, 1 года, 3 лет и 6 лет
|
Вес в килограммах
|
при родах в возрасте 6 месяцев, 1 года, 3 лет и 6 лет
|
|
Количество участников, у которых развился диабет 2 типа
Временное ограничение: 6 лет и 10 лет после родов
|
Риск развития диабета 2 типа после родов у женщин с гестационным диабетом.
|
6 лет и 10 лет после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221213ZJS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .