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Coorte di diabete gestazionale di Wenzhou (WGDC)

30 marzo 2025 aggiornato da: Westlake University
Il Wenzhou Gestational Diabetes Cohort (WGDC) è uno studio prospettico di coorte tra donne con diabete mellito gestazionale (GDM) durante la gravidanza e la loro prole che vive a Wenzhou, in Cina. L'obiettivo principale di questa coorte è quello di caratterizzare la risposta continua della glicemia all'assunzione dietetica e all'attività fisica tra le donne in gravidanza con GDM nell'arco di 2 settimane e facilitare lo sviluppo di raccomandazioni nutrizionali/stile di vita personalizzate tra queste pazienti. Un altro obiettivo del WGDC ​​è quello di indagare l'associazione tra dieta e attività fisica insieme al continuo cambiamento del glucosio durante la gravidanza sugli esiti avversi della nascita tra cui parto pretermine, macrosomia e parto in età gestazionale. L'obiettivo secondario è quello di indagare le associazioni prospettiche di dieta, attività fisica e variazione glicemica continua nell'arco di 2 settimane tra i pazienti con salute metabolica a lungo termine delle donne e della loro prole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Cina, nell'ultimo decennio è stato osservato un allarmante aumento della prevalenza del GDM. Il GDM è preoccupante perché è associato a diversi disturbi medici materni e fetali. I cambiamenti dello stile di vita come le modifiche alla dieta e all'attività fisica sono fondamentali per la prevenzione e il trattamento del GDM. Tuttavia, le associazioni tra l'assunzione dietetica e l'attività fisica e gli esiti di salute per le donne GDM e i loro figli rimangono poco chiare a causa delle misurazioni soggettive della dieta e dell'attività fisica. Recentemente, lo sviluppo di misurazioni oggettive come l'identificazione dell'immagine del cibo e i tracker di attività indossabili offrono l'opportunità di ottenere una visione più precisa di queste associazioni. Inoltre, per la stessa esposizione al cibo e all'attività fisica, le donne GDM possono avere risposte glicemiche diverse, ma la natura della variazione è attualmente scarsamente caratterizzata. Pertanto, il presente progetto WGDC ​​incorpora tre componenti unici, 1) misurazione obiettiva dell'attività fisica durante la gravidanza utilizzando l'accelerometro; 2) misurazione dell'assunzione dietetica utilizzando sia il questionario sulla frequenza alimentare che le registrazioni dietetiche giornaliere; 3) misurazione dei livelli di glucosio nel sangue per 2 settimane utilizzando monitor continui del glucosio, con tre pasti di prova standardizzati durante le 2 settimane. Seguiremo quindi queste donne partecipanti durante e dopo questa gravidanza e seguiremo anche la loro prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne con GDM principalmente a 24-28 settimane di gestazione
  • Donne destinate a partorire al Wenzhou People's Hospital
  • Le donne intendevano rimanere a Wenzhou con il loro bambino per ≥4 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne con cancro e altri gravi disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colazione standardizzata
Uovo (50 g), pane integrale (35 g), sedano (30 g) e farina di fave essiccate (10 g)
Altro: Colazione standardizzata
Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata la mattina dei giorni in cui indossano un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Altro: Spuntino standardizzato
Pomodoro (50g) e latte scremato (200g)
Altro: Spuntino standardizzato
Ai partecipanti verrà fornito uno spuntino standardizzato 2 ore dopo aver consumato la colazione standardizzata.
Altro: Pranzo standardizzato
Riso (40g), avena (40g), gamberetti (70g), lattuga (80g), maiale magro (30g), carota (10g), padiglione auricolare ammollato (20g), broccoli (80g), cetriolo (10g), uovo di pomodoro zuppa di gocce (200 g), sale (3 g) e olio (8 g)
Altro: Pranzo standardizzato
Ai partecipanti verrà fornito un pranzo standardizzato 2 ore dopo aver mangiato lo spuntino standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi alla nascita
Lasso di tempo: 9-12 settimane dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con esiti avversi alla nascita, come parto pretermine, macrosomia e ipoglicemia neonatale.
9-12 settimane dopo l'iscrizione
Variazione continua della glicemia per 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane dopo l'iscrizione
I livelli di glucosio sono valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane.
due settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso durante la prima infanzia
Lasso di tempo: al parto, età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 6 anni
Peso in chilogrammi
al parto, età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 6 anni
Numero di partecipanti che sviluppano il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 anni e 10 anni dopo il parto
Rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 dopo il parto delle donne con diabete gestazionale.
6 anni e 10 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Collaboratori

Wenzhou People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221213ZJS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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