温州妊娠糖尿病コホート (WGDC)
2023年6月26日 更新者：Westlake University
温州妊娠糖尿病コホート (WGDC) は、中国の温州に住む妊娠中の妊娠糖尿病 (GDM) の女性とその子孫を対象とした前向きコホート研究です。
このコホートの主な目的は、2 週間にわたる GDM の妊婦の食事摂取と身体活動に対する継続的な血糖反応を特徴付け、これらの患者の個別の栄養/ライフスタイルの推奨事項の開発を促進することです。
WGDC のもう 1 つの目的は、早産、巨人児、在胎週数を超える出産などの有害な出生転帰について、妊娠中の食事と身体活動と継続的なグルコース変化との関連性を調査することです。
二次的な目的は、女性とその子孫の長期的な代謝健康状態にある患者の間で、食事、身体活動、および2週間にわたる継続的なグルコース変化の将来の関連性を調査することです.
調査の概要
詳細な説明
中国では、GDM の有病率の驚くべき増加が過去 10 年間に観察されています。
GDM は、いくつかの母体および胎児の医学的障害に関連しているため、懸念されています。
GDM の予防と治療には、食事や身体活動の変更などのライフスタイルの変更が重要です。
ただし、GDM の女性とその子供の食事摂取量と身体活動、および健康上の結果との関連は、食事と身体活動の主観的な測定のために不明なままです。
最近では、食品画像識別やウェアラブル アクティビティ トラッカーなどの客観的測定の開発により、これらの関連付けについてより正確な洞察を得る機会が与えられています。
さらに、同じ食事と身体活動の曝露に対して、GDM の女性は異なる血糖反応を示す可能性がありますが、変動の性質は現在十分に特徴付けられていません.
したがって、現在の WGDC の設計には、3 つの独自のコンポーネントが組み込まれています。1) 加速度計を使用した妊娠中の身体活動の客観的な測定。 2) 食物頻度アンケートと毎日の食事記録の両方を使用した食事摂取量の測定。 ３）連続グルコースモニターを用いて２週間にわたって血糖値を測定し、２週間の間に３回の標準化された試験食を摂取する。
次に、この妊娠中および妊娠後にこれらの女性参加者をフォローアップし、その子孫もフォローアップします.
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ju-Sheng Zheng, PhD
- 電話番号：86-0571-86915303
- メール：zhengjusheng@westlake.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Wenzhou People's Hospital
-
コンタクト：
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- 電話番号：86-0571-86915303
- メール：zhengjusheng@westlake.edu.cn
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コンタクト：
- Xinxiu Liang
- 電話番号：86-0571-86915303
- メール：liangxinxiu@westlake.edu.cn
-
主任研究者：
- Ju-Sheng Zheng, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 主に妊娠 24 ～ 28 週の GDM の女性
- 温州人民医院で出産予定の女性
- 子供と一緒に温州に4年以上滞在する予定の女性
除外基準:
- がんやその他の深刻な医学的障害を持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準化された朝食
卵(50g)、全粒粉食パン(35g)、セロリ(30g)、湯葉(10g)
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参加者には、連続血糖モニタリング (CGM) デバイスを装着した日の朝に、標準化された朝食が提供されます。
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他の：定番スナック
トマト（50g）とスキムミルク（200g）
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参加者には、標準化された朝食を食べてから 2 時間後に、標準化されたスナックが提供されます。
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他の：標準化された昼食
米（40g）、オーツ麦（40g）、えび（70g）、レタス（80g）、赤身豚肉（30g）、にんじん（10g）、きゅうり（20g）、ブロッコリー（80g）、キュウリ（10g）、トマトエッグドロップスープ（200g）、塩（3g）、油（8g）
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参加者には、標準化されたスナックを食べてから 2 時間後に、標準化されたランチが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な出生結果
時間枠：入学後9～12週間
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早産、巨人児、新生児低血糖症などの有害な出生結果を伴う参加者の数。
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入学後9～12週間
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2 週間にわたる継続的な血糖値の変化
時間枠：入学から2週間
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グルコースレベルは、2週間にわたる継続的なグルコースモニタリングによって評価されます。
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入学から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児期の体重変化
時間枠：出産時、生後6ヶ月、1歳、3歳、6歳
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重量（キログラム）
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出産時、生後6ヶ月、1歳、3歳、6歳
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2型糖尿病を発症している参加者の数
時間枠：納入後6年、10年
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妊娠糖尿病の女性の出産後に 2 型糖尿病を発症するリスク。
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納入後6年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ju-Sheng Zheng, PhD、Westlake University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2024年3月21日
研究の完了 (推定)
2033年3月21日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20221213ZJS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。