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Wenzhou Schwangerschaftsdiabetes-Kohorte (WGDC)

30. März 2025 aktualisiert von: Westlake University
Die Wenzhou Gestational Diabetes Cohort (WGDC) ist eine prospektive Kohortenstudie bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) während der Schwangerschaft und ihren Nachkommen, die in Wenzhou, China, leben. Das Hauptziel dieser Kohorte besteht darin, die kontinuierliche Blutzuckerreaktion auf Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität bei schwangeren Frauen mit GDM über 2 Wochen zu charakterisieren und die Entwicklung personalisierter Ernährungs-/Lebensstilempfehlungen für diese Patientinnen zu erleichtern. Ein weiteres Ziel des WGDC ​​ist die Untersuchung des Zusammenhangs von Ernährung und körperlicher Aktivität zusammen mit einer kontinuierlichen Glukoseveränderung während der Schwangerschaft auf die ungünstigen Geburtsergebnisse, einschließlich Frühgeburt, Makrosomie und Geburt, die für das Gestationsalter zu groß ist. Das sekundäre Ziel ist es, die prospektiven Zusammenhänge von Ernährung, körperlicher Aktivität und kontinuierlicher Glukoseänderung über 2 Wochen bei den Patienten mit langfristiger metabolischer Gesundheit der Frauen und ihrer Nachkommen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China wurde in den letzten zehn Jahren ein alarmierender Anstieg der Prävalenz von GDM beobachtet. GDM ist besorgniserregend, da es mit mehreren mütterlichen und fötalen Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Änderungen des Lebensstils wie Ernährung und körperliche Aktivität sind der Schlüssel zur Prävention und Behandlung von GDM. Die Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität und Gesundheitsergebnissen für GDM-Frauen und ihre Kinder bleiben jedoch aufgrund subjektiver Messungen von Ernährung und körperlicher Aktivität unklar. In letzter Zeit bietet die Entwicklung objektiver Messungen wie der Lebensmittelbildidentifikation und tragbarer Aktivitätstracker die Möglichkeit, genauere Einblicke in diese Assoziationen zu gewinnen. Darüber hinaus können GDM-Frauen bei gleicher Ernährung und körperlicher Aktivität unterschiedliche Blutzuckerreaktionen haben, aber die Art der Variation ist derzeit nur unzureichend charakterisiert. Daher enthält das vorliegende WGDC-Design drei einzigartige Komponenten: 1) objektive Messung der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers; 2) Messung der Nahrungsaufnahme unter Verwendung sowohl des Food Frequency Questionnaire als auch der täglichen Ernährungsaufzeichnungen; 3) Messung des Blutzuckerspiegels über 2 Wochen mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten, mit drei standardisierten Testmahlzeiten während der 2 Wochen. Wir werden diese Teilnehmerinnen dann während und nach dieser Schwangerschaft und auch ihre Nachkommen weiterverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen mit GDM hauptsächlich in der 24.–28. Schwangerschaftswoche
  • Frauen, die im Volkskrankenhaus Wenzhou entbinden wollten
  • Frauen, die beabsichtigten, mit ihrem Kind ≥4 Jahre in Wenzhou zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Krebs und anderen schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardisiertes Frühstück
Ei (50 g), Vollkornbrot (35 g), Sellerie (30 g) und getrockneter Tofu (10 g)
Sonstiges: Standardisiertes Frühstück
Die Teilnehmer erhalten an einem Morgen der Tage, an denen sie ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM) tragen, ein standardisiertes Frühstück.
Sonstiges: Standardisierter Imbiss
Tomaten (50 g) und Magermilch (200 g)
Sonstiges: Standardisierter Imbiss
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach dem standardisierten Frühstück einen standardisierten Snack.
Sonstiges: Standardisiertes Mittagessen
Reis (40 g), Hafer (40 g), Garnelen (70 g), Salat (80 g), mageres Schweinefleisch (30 g), Karotte (10 g), eingeweichte Auricularia auricula (20 g), Brokkoli (80 g), Gurke (10 g), Tomatenei Tropfensuppe (200 g), Salz (3 g) und Öl (8 g)
Sonstiges: Standardisiertes Mittagessen
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach dem standardisierten Snack ein standardisiertes Mittagessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstige Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9-12 Wochen nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Geburtsergebnissen wie Frühgeburt, Makrosomie und neonataler Hypoglykämie.
9-12 Wochen nach Anmeldung
Kontinuierliche Blutzuckerveränderung über 2 Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen nach Anmeldung
Die Glukosespiegel werden durch kontinuierliches Glukosemonitoring über 2 Wochen bestimmt.
zwei Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen in der frühen Kindheit
Zeitfenster: bei der Geburt im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 6 Jahren
Gewicht in Kilogramm
bei der Geburt im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die Typ-2-Diabetes entwickeln
Zeitfenster: 6 Jahre und 10 Jahre nach Lieferung
Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes nach der Geburt der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
6 Jahre und 10 Jahre nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake University

Mitarbeiter

Wenzhou People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221213ZJS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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