Coorte de Diabetes Gestacional de Wenzhou (WGDC)
30 de março de 2025 atualizado por: Westlake University
O Wenzhou Gestational Diabetes Cohort (WGDC) é um estudo de coorte prospectivo entre mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) durante a gravidez e seus filhos que vivem em Wenzhou, China.
O objetivo principal desta coorte é caracterizar a resposta contínua da glicose no sangue à ingestão alimentar e atividade física entre mulheres grávidas com DMG por 2 semanas e facilitar o desenvolvimento de recomendações personalizadas de estilo de vida/nutrição entre essas pacientes.
Outro objetivo do WGDC é investigar a associação da dieta e da atividade física, juntamente com a alteração contínua da glicose durante a gravidez, nos resultados adversos do parto, incluindo parto prematuro, macrossomia e nascimento grande para a idade gestacional.
O objetivo secundário é investigar as associações prospectivas de dieta, atividade física e mudança contínua de glicose ao longo de 2 semanas entre os pacientes com saúde metabólica de longo prazo das mulheres e seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na China, um aumento alarmante na prevalência de DMG foi observado na última década.
O DMG é motivo de preocupação porque está associado a vários distúrbios médicos maternos e fetais.
Mudanças no estilo de vida, como modificações na dieta e na atividade física, são fundamentais para a prevenção e tratamento do DMG.
No entanto, as associações entre ingestão alimentar e atividade física e resultados de saúde para mulheres com DMG e seus filhos permanecem obscuras devido a medições subjetivas de dieta e atividade física.
Recentemente, o desenvolvimento de medições objetivas, como identificação de imagens de alimentos e rastreadores de atividades vestíveis, oferece uma oportunidade de obter informações mais precisas sobre essas associações.
Além disso, para a mesma exposição alimentar e à atividade física, as mulheres com DMG podem ter diferentes respostas glicêmicas, mas a natureza da variação é atualmente pouco caracterizada.
Portanto, o presente projeto WGDC incorpora três componentes únicos, 1) medição objetiva da atividade física durante a gravidez usando acelerômetro; 2) mensuração do consumo alimentar por meio do Questionário de Frequência Alimentar e do Registro Alimentar Diário; 3) medição dos níveis de glicose no sangue durante 2 semanas usando monitores contínuos de glicose, com três refeições de teste padronizadas durante as 2 semanas.
Iremos então acompanhar estas mulheres participantes durante e após esta gravidez, e também acompanhar a sua prole.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Número de telefone: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Wenzhou People's Hospital
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Contato:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Número de telefone: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
Contato:
- Xinxiu Liang
- Número de telefone: 86-0571-86915303
- E-mail: liangxinxiu@westlake.edu.cn
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Contato:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Mulheres com DMG principalmente em 24-28 semanas de gestação
- Mulheres destinadas a dar à luz no Hospital Popular de Wenzhou
- Mulheres destinadas a permanecer em Wenzhou com seus filhos por ≥4 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com câncer e outros distúrbios médicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Café da manhã padronizado
Ovo (50g), pão integral (35g), aipo (30g) e tofu seco (10g)
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Os participantes receberão um café da manhã padronizado na manhã dos dias em que usarem um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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Outro: Lanche padronizado
Tomate (50g) e Leite Desnatado (200g)
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Os participantes receberão um lanche padronizado 2 horas após o café da manhã padronizado.
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Outro: Almoço padronizado
Arroz (40g), aveia (40g), camarão (70g), alface (80g), carne de porco magra (30g), cenoura (10g), auricularia auricula demolhada (20g), brócolis (80g), pepino (10g), ovo de tomate sopa de gotas (200g), sal (3g) e óleo (8g)
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Os participantes receberão um almoço padronizado 2 h após o lanche padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos do parto
Prazo: 9-12 semanas após a inscrição
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Número de participantes com desfechos adversos ao nascimento, como parto prematuro, macrossomia e hipoglicemia neonatal.
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9-12 semanas após a inscrição
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Alteração contínua da glicemia ao longo de 2 semanas
Prazo: duas semanas após a inscrição
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Os níveis de glicose são avaliados por monitoramento contínuo da glicose ao longo de 2 semanas.
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duas semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso durante a primeira infância
Prazo: no momento do parto, idade de 6 meses, 1 ano, 3 anos e 6 anos
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Peso em quilogramas
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no momento do parto, idade de 6 meses, 1 ano, 3 anos e 6 anos
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Número de participantes que desenvolveram diabetes tipo 2
Prazo: 6 anos e 10 anos após o parto
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Risco de desenvolver diabetes tipo 2 após o parto das mulheres com diabetes gestacional.
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6 anos e 10 anos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221213ZJS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .