Cohorte de diabetes gestacional de Wenzhou (WGDC)
30 de marzo de 2025 actualizado por: Westlake University
La cohorte de diabetes gestacional de Wenzhou (WGDC) es un estudio de cohorte prospectivo entre mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) durante el embarazo y sus hijos que viven en Wenzhou, China.
El objetivo principal de esta cohorte es caracterizar la respuesta continua de glucosa en sangre a la ingesta dietética y la actividad física entre mujeres embarazadas con DMG durante 2 semanas, y facilitar el desarrollo de recomendaciones nutricionales/de estilo de vida personalizadas entre estas pacientes.
Otro objetivo del WGDC es investigar la asociación de la dieta y la actividad física junto con el cambio continuo de glucosa durante el embarazo en los resultados adversos del parto, incluidos el parto prematuro, la macrosomía y el parto grande para la edad gestacional.
El objetivo secundario es investigar las asociaciones prospectivas de la dieta, la actividad física y el cambio continuo de glucosa durante 2 semanas entre los pacientes con salud metabólica a largo plazo de las mujeres y sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En China, se ha observado un aumento alarmante en la prevalencia de DMG en la última década.
La GDM es motivo de preocupación porque se asocia con varios trastornos médicos maternos y fetales.
Los cambios en el estilo de vida, como la dieta y las modificaciones de la actividad física, son clave para la prevención y el tratamiento de la DMG.
Sin embargo, las asociaciones entre la ingesta dietética y la actividad física y los resultados de salud para las mujeres con DMG y sus hijos siguen sin estar claras debido a las mediciones subjetivas de la dieta y la actividad física.
Recientemente, el desarrollo de mediciones objetivas, como la identificación de imágenes de alimentos y los rastreadores de actividad portátiles, brindan la oportunidad de obtener una visión más precisa de estas asociaciones.
Además, para la misma exposición a alimentos y actividad física, las mujeres con DMG pueden tener diferentes respuestas de glucosa en sangre, pero la naturaleza de la variación actualmente no está bien caracterizada.
Por lo tanto, el diseño actual del WGDC incorpora tres componentes exclusivos: 1) medición objetiva de la actividad física durante el embarazo mediante el uso de acelerómetros; 2) medición de la ingesta dietética utilizando tanto el Cuestionario de frecuencia de alimentos como los registros dietéticos diarios; 3) medición de los niveles de glucosa en sangre durante 2 semanas usando monitores continuos de glucosa, con tres comidas de prueba estandarizadas durante las 2 semanas.
Luego daremos seguimiento a estas mujeres participantes durante y después de este embarazo, y también daremos seguimiento a su descendencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Número de teléfono: 86-0571-86915303
- Correo electrónico: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Wenzhou People's Hospital
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Contacto:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Número de teléfono: 86-0571-86915303
- Correo electrónico: zhengjusheng@westlake.edu.cn
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Contacto:
- Xinxiu Liang
- Número de teléfono: 86-0571-86915303
- Correo electrónico: liangxinxiu@westlake.edu.cn
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Contacto:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Mujeres con DMG principalmente a las 24-28 semanas de gestación
- Mujeres con intención de dar a luz en el Hospital Popular de Wenzhou
- Mujeres que tenían la intención de permanecer en Wenzhou con su hijo durante ≥4 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cáncer y otros trastornos médicos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Desayuno estandarizado
Huevo (50 g), pan integral (35 g), apio (30 g) y tofu seco (10 g)
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Los participantes recibirán un desayuno estandarizado en la mañana de los días en que usen un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
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Otro: Merienda estandarizada
Tomate (50g) y leche desnatada (200g)
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Los participantes recibirán un refrigerio estándar 2 horas después de haber tomado el desayuno estándar.
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Otro: Almuerzo estandarizado
Arroz (40g), avena (40g), gambas (70g), lechuga (80g), carne magra de cerdo (30g), zanahoria (10g), auricularia auricula remojada (20g), brócoli (80g), pepino (10g), tomate huevo gota de sopa (200 g), sal (3 g) y aceite (8 g)
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A los participantes se les proporcionará un almuerzo estandarizado 2 h después de que hayan comido la merienda estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados adversos del nacimiento
Periodo de tiempo: 9-12 semanas después de la inscripción
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Número de participantes con resultados adversos al nacer, como parto prematuro, macrosomía e hipoglucemia neonatal.
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9-12 semanas después de la inscripción
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Cambio continuo de glucosa en sangre durante 2 semanas
Periodo de tiempo: dos semanas después de la inscripción
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Los niveles de glucosa se evalúan mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas.
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dos semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso durante la primera infancia
Periodo de tiempo: al momento del parto, edad de 6 meses, 1 año, 3 años y 6 años
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Peso en kilogramos
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al momento del parto, edad de 6 meses, 1 año, 3 años y 6 años
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Número de participantes que desarrollaron diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 6 años y 10 años después del parto
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Riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 después del parto de las mujeres con diabetes gestacional.
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6 años y 10 años después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221213ZJS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .