Kohorta cukrzycy ciążowej Wenzhou (WGDC)
30 marca 2025 zaktualizowane przez: Westlake University
Wenzhou Gestational Diabetes Cohort (WGDC) to prospektywne badanie kohortowe kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) w czasie ciąży i ich potomstwa mieszkających w Wenzhou w Chinach.
Głównym celem tej kohorty jest scharakteryzowanie ciągłej odpowiedzi glikemii na spożycie pokarmu i aktywność fizyczną wśród kobiet w ciąży z GDM w ciągu 2 tygodni oraz ułatwienie opracowania spersonalizowanych zaleceń dotyczących odżywiania i stylu życia wśród tych pacjentek.
Innym celem WGDC jest zbadanie związku diety i aktywności fizycznej wraz z ciągłą zmianą poziomu glukozy w czasie ciąży na niekorzystne wyniki porodu, w tym poród przedwczesny, makrosomię i poród z dużą ilością w stosunku do wieku ciążowego.
Celem drugorzędnym jest zbadanie prospektywnych związków diety, aktywności fizycznej i ciągłych zmian poziomu glukozy w ciągu 2 tygodni wśród pacjentów z długotrwałym zdrowiem metabolicznym kobiet i ich potomstwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Chinach w ostatniej dekadzie zaobserwowano alarmujący wzrost rozpowszechnienia GDM.
GDM budzi niepokój, ponieważ wiąże się z kilkoma zaburzeniami zdrowotnymi matki i płodu.
Zmiany w stylu życia, takie jak modyfikacja diety i aktywności fizycznej, mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu i leczeniu GDM.
Jednak związek między spożyciem diety a aktywnością fizyczną i wynikami zdrowotnymi kobiet z cukrzycą ciążową i ich dzieci pozostaje niejasny ze względu na subiektywne pomiary diety i aktywności fizycznej.
Ostatnio rozwój obiektywnych pomiarów, takich jak identyfikacja obrazu żywności i noszonych trackerów aktywności, daje możliwość uzyskania dokładniejszego wglądu w te skojarzenia.
Ponadto przy tej samej ekspozycji na żywność i aktywność fizyczną kobiety z cukrzycą mogą mieć różne reakcje na stężenie glukozy we krwi, ale natura zmienności jest obecnie słabo scharakteryzowana.
Dlatego obecny projekt WGDC obejmuje trzy unikalne elementy: 1) obiektywny pomiar aktywności fizycznej w czasie ciąży za pomocą akcelerometru; 2) pomiar spożycia pokarmu za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności oraz dziennych zapisów diety; 3) pomiar poziomu glukozy we krwi przez 2 tygodnie za pomocą glukometrów do ciągłego pomiaru glikemii, z trzema wystandaryzowanymi testowymi posiłkami w ciągu 2 tygodni.
Następnie będziemy obserwować uczestniczki w trakcie i po ciąży, a także obserwować ich potomstwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Numer telefonu: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Numer telefonu: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinxiu Liang
- Numer telefonu: 86-0571-86915303
- E-mail: liangxinxiu@westlake.edu.cn
-
Kontakt:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Kobiety z GDM głównie w 24-28 tygodniu ciąży
- Kobiety, które miały rodzić w Szpitalu Ludowym w Wenzhou
- Kobiety zamierzały pozostać w Wenzhou z dzieckiem przez ≥4 lata
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rakiem i innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standaryzowane śniadanie
Jajko (50g), pieczywo pełnoziarniste (35g), seler naciowy (30g), suszona fasola (10g)
|
Uczestnicy otrzymają znormalizowane śniadanie rano w dni, w których noszą urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
|
Inny: Standaryzowana przekąska
Pomidor (50g) i odtłuszczone mleko (200g)
|
Uczestnicy otrzymają standardową przekąskę 2 godziny po zjedzeniu standardowego śniadania.
|
|
Inny: Standaryzowany obiad
Ryż (40g), płatki owsiane (40g), krewetki (70g), sałata (80g), chuda wieprzowina (30g), marchewka (10g), moczona auricularia auricula (20g), brokuł (80g), ogórek (10g), jajko pomidorowe rosół (200g), sól (3g) i olej (8g)
|
Uczestnicy otrzymają ustandaryzowany obiad 2 godziny po zjedzeniu wystandaryzowanej przekąski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wyniki porodu
Ramy czasowe: 9-12 tygodni po rejestracji
|
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami porodu, takimi jak poród przedwczesny, makrosomia i hipoglikemia noworodków.
|
9-12 tygodni po rejestracji
|
|
Ciągła zmiana poziomu glukozy we krwi przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rejestracji
|
Poziomy glukozy ocenia się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie.
|
dwa tygodnie po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: przy porodzie, w wieku 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 6 lat
|
Waga w kilogramach
|
przy porodzie, w wieku 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 6 lat
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: 6 lat i 10 lat po porodzie
|
Ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 po porodzie u kobiet z cukrzycą ciążową.
|
6 lat i 10 lat po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 marca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221213ZJS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .