- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05794152
Kohorta cukrzycy ciążowej Wenzhou (WGDC)
The Wenzhou Gestational Diabetes Cohort (WGDC) is a prospective cohort study among women with gestational diabetes mellitus (GDM) during pregnancy and their offspring living in Wenzhou, China. The primary aim of this cohort is to characterize the continuous blood glucose response to dietary intake and physical activity among pregnant women with GDM over 2 weeks, and to facilitate the development of personalized nutritional/lifestyle recommendation among these patients. Another aim of the WGDC is to investigate the association of dietary and physical activity together with continuous glucose change during pregnancy on the adverse birth outcomes including preterm birth, macrosomia and large-for-gestational-age birth. The secondary aim is to investigate the prospective associations of diet, physical activity and continuous glucose change over 2 weeks among the patients with long-term metabolic health of the women and their offspring.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In China, an alarming increase in the prevalence of GDM has been observed in the past decade. GDM is of concern because it is associated with several maternal and fetal medical disorders. Lifestyle changes such as diet and physical activity modifications are key for the prevention and treatment of GDM. However, the associations between dietary intake and physical activity and health outcomes for GDM women and their children remain unclear due to subjective measurements of diet and physical activity. Recently, the development of objective measurements such as food image identification and wearable activity trackers give an opportunity to gain more precise insight into these associations. In addition, for the same food and physical activity exposure, GDM women may have different blood glucose responses, but the nature of variation is currently poorly characterized. Therefore, the present WGDC design incorporates three unique components, 1) objective measurement of physical activity during pregnancy using accelerometer; 2) measurement of dietary intake using both Food Frequency Questionnaire and daily dietary records; 3) measurement of blood glucose levels over 2 weeks using continuous glucose monitors, with three standardized test meals during the 2 weeks. We will then follow up these women participants during and after this pregnancy, and also follow up their offspring.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 years or older
- Women with GDM mainly at 24-28 weeks of gestation
- Women intended to deliver at Wenzhou People's Hospital
- Women intended to remain in Wenzhou with their child for ≥4 years
Exclusion Criteria:
- Women with cancer and other serious medical disorders
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardized breakfast
Egg (50g), whole-wheat bread (35g), celery (30g), and dried bean curd (10g) |
Participants will be provided with a standardized breakfast on a morning of the days they wear a continuous glucose monitoring (CGM) device. |
|
Inny: Standardized snack
Tomato (50g) and skim milk (200g) |
Participants will be provided with a standardized snack 2 hour after they have the standardized breakfast. |
|
Inny: Standardized lunch
Rice (40g), oats (40g), shrimp (70g), lettuce (80g), lean pork (30g), carrot (10g), soaked auricularia auricula (20g), broccoli (80g), cucumber (10g), tomato egg drop soup (200g), salt (3g), and oil (8g) |
Participants will be provided with a standardized lunch 2 h after they have the standardized snack. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse birth outcomes
Ramy czasowe: 9-12 weeks after enrollment
|
Number of participants with adverse birth outcomes, such as, preterm birth, macrosomia and neonatal hypoglycemia. |
9-12 weeks after enrollment
|
|
Continuous blood glucose change over 2 weeks
Ramy czasowe: two weeks after enrollment
|
Glucose levels are assessed by continuous glucose monitoring over 2 weeks. |
two weeks after enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants developing type 2 diabetes
Ramy czasowe: 6 years and 10 years after delivery
|
Risk of developing type 2 diabetes after the delivery of the women with gestational diabetes. |
6 years and 10 years after delivery
|
|
Weight changes during early childhood
Ramy czasowe: at delivery, age of 6 months, 1 year, 3 years and 6 years
|
Weight in kilograms |
at delivery, age of 6 months, 1 year, 3 years and 6 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221213ZJS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .