- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05795725
Hodnocení diagnostického potenciálu testování fekálního mikrobiomu pomocí umělé inteligence na rakovinu tlustého střeva
Srovnání diagnostického potenciálu kolonoskopie a testování fekálního mikrobiomu za pomoci umělé inteligence na rakovinu tlustého střeva
Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostický potenciál fekálního mikrobiomu za pomoci umělé inteligence pro diagnostiku rakoviny tlustého střeva. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je testování fekálního mikrobiomu s pomocí umělé inteligence spolehlivým screeningovým testem na rakovinu tlustého střeva?
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice, které budou analyzovány sekvenačními technikami nové generace.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají diagnostický výkon fekálního mikrobiomového testování s pomocí AI s kolonoskopií, aby viděli korelaci mezi výsledky obou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva, známá také jako rakovina tlustého střeva a konečníku, je celosvětově třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Jen ve Spojených státech se odhaduje, že v roce 2021 bude přibližně 149 500 nových případů a 52 980 úmrtí na kolorektální karcinom. Pokud je však zjištěna včas, je vysoce léčitelná a léčitelná.
V současné době je zlatým standardem pro screening rakoviny tlustého střeva kolonoskopie, která zahrnuje zavedení flexibilní trubice s kamerou do konečníku, aby se v tlustém střevě vyhledaly známky rakoviny nebo prekancerózních výrůstků nazývaných polypy. I když je tento postup účinný, je invazivní, nepohodlný a může být nákladný. V důsledku toho mnoho lidí oddaluje nebo se vyhýbají screeningu rakoviny tlustého střeva, což může vést k opožděné detekci a horším výsledkům.
Testování fekálního mikrobiomu je slibnou alternativou kolonoskopie jako nástroje pro screening rakoviny tlustého střeva. Lidské střevo je domovem bilionů bakterií, které hrají zásadní roli při udržování našeho zdraví, a výzkum ukázal, že změny ve střevním mikrobiomu mohou souviset s rozvojem rakoviny tlustého střeva. Testování fekálního mikrobiomu za pomoci umělé inteligence zahrnuje analýzu složení střevního mikrobiomu pomocí pokročilých algoritmů a technik strojového učení k identifikaci vzorců, které naznačují rakovinu tlustého střeva.
Tento neinvazivní, levný a pohodlný screeningový test má potenciál významně zvýšit míru screeningu rakoviny tlustého střeva a snížit počet úmrtí na toto onemocnění. Identifikací jedinců s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva v rané fázi může testování fekálního mikrobiomu pomocí umělé inteligence vést k časnějšímu zásahu a lepším výsledkům. Diagnostický potenciál fekálního mikrobiomu na rakovinu tlustého střeva s pomocí AI je proto vysoce relevantní a důležitou oblastí výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Varol TUNALI, Dr.
- Telefonní číslo: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Krocan, 34230
- Nábor
- Medipol University Esenler Hospital
-
Kontakt:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
- Telefonní číslo: 05313890975
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naciye Cigdem Arslan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let netěhotná nesplňující žádné z vylučovacích kritérií Dobrovolný souhlas signatář formuláře * Indikace ke kolonoskopii:
Kolorektální karcinom nebo adenomatózní polyp u příbuzných I. stupně Pacienti sledováni déle než 8 let s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo jedinci s anamnézou dědičné polypózy nebo nepolypózního syndromu. U těchto skupin by měl být screeningový postup zahájen od 40. roku věku.
Jedná se o populační screening, který začíná ve věku 50 let a končí ve věku 70 let pro všechny muže a ženy (budou zahrnuty i 50 a 70 let). Zejména však u této skupiny pacientů;
Pacienti muži s anémií z nedostatku železa Pacientky nad 40 let s anémií z nedostatku železa Pacienti s pozitivní skrytou krví ve stolici ve screeningových programech Pacienti s krvácením z konečníku Pacienti s nepravidelností vyprazdňování, úbytek hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- Těhotná nebo plánujete být
- Mít jinou známou diagnózu gastrointestinálního onemocnění
- Operace břicha jiná než anamnéza apendektomie nebo hysterektomie
- Psychiatrická komorbidita
- Chronická onemocnění, která ovlivní mikrobiom (rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, neurologická onemocnění atd.)
- Užívání léků, které mohou ovlivnit trávicí funkce (včetně užívání v posledních 4 týdnech), probiotik, narkotických analgetik, laktulózy (prebiotik) během 4 týdnů před studií
- Pacienti užívající doplňky stravy nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie
Vzorky stolice budou odebrány od pacientů, kteří jsou zařazeni na kolonoskopické výkony pro podezření na rakovinu tlustého střeva.
|
Sekvenování vzorků stolice nové generace a analýza výsledků testů umělou inteligencí
Postup kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost testování fekálního mikrobiomu s pomocí AI při detekci rakoviny tlustého střeva ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: 2 týdny
|
Diagnostická přesnost testování fekálního mikrobiomu s pomocí AI při detekci rakoviny tlustého střeva, měřená pomocí citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC-ROC).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-12-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .