Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostického potenciálu testování fekálního mikrobiomu pomocí umělé inteligence na rakovinu tlustého střeva

21. března 2023 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Srovnání diagnostického potenciálu kolonoskopie a testování fekálního mikrobiomu za pomoci umělé inteligence na rakovinu tlustého střeva

Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostický potenciál fekálního mikrobiomu za pomoci umělé inteligence pro diagnostiku rakoviny tlustého střeva. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je testování fekálního mikrobiomu s pomocí umělé inteligence spolehlivým screeningovým testem na rakovinu tlustého střeva?

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice, které budou analyzovány sekvenačními technikami nové generace.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají diagnostický výkon fekálního mikrobiomového testování s pomocí AI s kolonoskopií, aby viděli korelaci mezi výsledky obou intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva, známá také jako rakovina tlustého střeva a konečníku, je celosvětově třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Jen ve Spojených státech se odhaduje, že v roce 2021 bude přibližně 149 500 nových případů a 52 980 úmrtí na kolorektální karcinom. Pokud je však zjištěna včas, je vysoce léčitelná a léčitelná.

V současné době je zlatým standardem pro screening rakoviny tlustého střeva kolonoskopie, která zahrnuje zavedení flexibilní trubice s kamerou do konečníku, aby se v tlustém střevě vyhledaly známky rakoviny nebo prekancerózních výrůstků nazývaných polypy. I když je tento postup účinný, je invazivní, nepohodlný a může být nákladný. V důsledku toho mnoho lidí oddaluje nebo se vyhýbají screeningu rakoviny tlustého střeva, což může vést k opožděné detekci a horším výsledkům.

Testování fekálního mikrobiomu je slibnou alternativou kolonoskopie jako nástroje pro screening rakoviny tlustého střeva. Lidské střevo je domovem bilionů bakterií, které hrají zásadní roli při udržování našeho zdraví, a výzkum ukázal, že změny ve střevním mikrobiomu mohou souviset s rozvojem rakoviny tlustého střeva. Testování fekálního mikrobiomu za pomoci umělé inteligence zahrnuje analýzu složení střevního mikrobiomu pomocí pokročilých algoritmů a technik strojového učení k identifikaci vzorců, které naznačují rakovinu tlustého střeva.

Tento neinvazivní, levný a pohodlný screeningový test má potenciál významně zvýšit míru screeningu rakoviny tlustého střeva a snížit počet úmrtí na toto onemocnění. Identifikací jedinců s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva v rané fázi může testování fekálního mikrobiomu pomocí umělé inteligence vést k časnějšímu zásahu a lepším výsledkům. Diagnostický potenciál fekálního mikrobiomu na rakovinu tlustého střeva s pomocí AI je proto vysoce relevantní a důležitou oblastí výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Krocan, 34230
        • Nábor
        • Medipol University Esenler Hospital
        • Kontakt:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD
          • Telefonní číslo: 05313890975
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naciye Cigdem Arslan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let netěhotná nesplňující žádné z vylučovacích kritérií Dobrovolný souhlas signatář formuláře * Indikace ke kolonoskopii:

Kolorektální karcinom nebo adenomatózní polyp u příbuzných I. stupně Pacienti sledováni déle než 8 let s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo jedinci s anamnézou dědičné polypózy nebo nepolypózního syndromu. U těchto skupin by měl být screeningový postup zahájen od 40. roku věku.

Jedná se o populační screening, který začíná ve věku 50 let a končí ve věku 70 let pro všechny muže a ženy (budou zahrnuty i 50 a 70 let). Zejména však u této skupiny pacientů;

Pacienti muži s anémií z nedostatku železa Pacientky nad 40 let s anémií z nedostatku železa Pacienti s pozitivní skrytou krví ve stolici ve screeningových programech Pacienti s krvácením z konečníku Pacienti s nepravidelností vyprazdňování, úbytek hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • Těhotná nebo plánujete být
  • Mít jinou známou diagnózu gastrointestinálního onemocnění
  • Operace břicha jiná než anamnéza apendektomie nebo hysterektomie
  • Psychiatrická komorbidita
  • Chronická onemocnění, která ovlivní mikrobiom (rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, neurologická onemocnění atd.)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit trávicí funkce (včetně užívání v posledních 4 týdnech), probiotik, narkotických analgetik, laktulózy (prebiotik) během 4 týdnů před studií
  • Pacienti užívající doplňky stravy nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie
Vzorky stolice budou odebrány od pacientů, kteří jsou zařazeni na kolonoskopické výkony pro podezření na rakovinu tlustého střeva.
Sekvenování vzorků stolice nové generace a analýza výsledků testů umělou inteligencí
Postup kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost testování fekálního mikrobiomu s pomocí AI při detekci rakoviny tlustého střeva ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: 2 týdny
Diagnostická přesnost testování fekálního mikrobiomu s pomocí AI při detekci rakoviny tlustého střeva, měřená pomocí citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC-ROC).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit