Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for tykktarmskreft

21. mars 2023 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning av det diagnostiske potensialet til koloskopi og kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for tykktarmskreft

Målet med denne kliniske studien er å evaluere det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for diagnostisering av tykktarmskreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting en pålitelig screeningtest for tykktarmskreft?

Deltakerne vil bli bedt om å gi fekale prøver som skal analyseres med neste generasjons sekvenseringsteknikker.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til AI-assistert fekal mikrobiomtesting med koloskopi for å se sammenhengen mellom resultatene av begge intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft, også kjent som tykktarmskreft, er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftdødsfall. Bare i USA er det anslått at det vil være omtrent 149 500 nye tilfeller og 52 980 dødsfall fra tykktarmskreft i 2021. Men hvis det oppdages tidlig, kan det behandles og kureres.

Foreløpig er gullstandarden for screening av tykktarmskreft en koloskopi, som involverer innsetting av et fleksibelt rør med et kamera inn i endetarmen for å undersøke tykktarmen for tegn på kreft eller forstadier til kreft som kalles polypper. Selv om denne prosedyren er effektiv, er den invasiv, ubehagelig og kan være kostbar. Som et resultat utsetter eller unngår mange tykktarmskreftscreening, noe som kan føre til forsinket oppdagelse og verre utfall.

Fekal mikrobiomtesting er et lovende alternativ til koloskopi som et screeningverktøy for tykktarmskreft. Den menneskelige tarmen er hjemsted for billioner av bakterier som spiller en avgjørende rolle for å opprettholde helsen vår, og forskning har vist at endringer i tarmmikrobiomet kan være assosiert med utvikling av tykktarmskreft. Testing av kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiom innebærer å analysere sammensetningen av tarmmikrobiomet ved å bruke avanserte algoritmer og maskinlæringsteknikker for å identifisere mønstre som tyder på tykktarmskreft.

Denne ikke-invasive, rimelige og praktiske screeningtesten har potensial til å øke screeningsraten for tykktarmskreft betydelig og redusere antall dødsfall fra denne sykdommen. Ved å identifisere individer med høy risiko for tykktarmskreft på et tidlig stadium, kan kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting føre til tidligere intervensjon og bedre resultater. Derfor er det diagnostiske potensialet til AI-assistert fekal mikrobiomtesting for tykktarmskreft et svært relevant og viktig forskningsområde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Tyrkia, 34230
        • Rekruttering
        • Medipol University Esenler Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD
          • Telefonnummer: 05313890975
        • Hovedetterforsker:
          • Naciye Cigdem Arslan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år ikke gravid oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene Frivillig samtykkeerklæring underskriver * Indikasjoner for koloskopi:

Kolorektal kreft eller adenomatøs polypp hos førstegradsslektninger Pasienter fulgt i mer enn 8 år med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller personer med en historie med arvelig polypose eller non-polypose syndrom. I disse gruppene bør screeningsprosedyren startes fra fylte 40 år.

Det er en befolkningsbasert screening som begynner ved 50 år og slutter ved 70 år for alle menn og kvinner (50 og 70 år vil være inkludert). Men spesielt i denne pasientgruppen;

Mannlige pasienter med jernmangelanemi Kvinnelige pasienter over 40 år med jernmangelanemi Pasienter med positivt okkult blod i avføring i screeningprogrammer Pasienter med rektal blødning Pasienter med uregelmessig avføring, vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Gravid eller planlegger å bli
  • Har en annen kjent diagnose av gastrointestinal sykdom
  • Abdominal kirurgi annet enn appendektomi eller hysterektomi historie
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Kroniske sykdommer som vil påvirke mikrobiomet (kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen (inkludert bruk de siste 4 ukene), probiotika, narkotiske smertestillende midler, laktulose (prebiotika) i de 4 ukene før studien
  • Pasienter som tar kosttilskudd vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koloskopi
Avføringsprøver vil bli innhentet fra pasienter som er påmeldt til koloskopi ved mistanke om tykktarmskreft.
Neste generasjons sekvensering av fekale prøver og kunstig intelligensanalyse av testresultater
Koloskopi prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten av den AI-assisterte fekale mikrobiomtestingen for å oppdage tykktarmskreft sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: 2 uker
Den diagnostiske nøyaktigheten av den AI-assisterte fekale mikrobiomtestingen for å oppdage tykktarmskreft, målt ved sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

29. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere