- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795725
Evaluering av det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for tykktarmskreft
Sammenligning av det diagnostiske potensialet til koloskopi og kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for tykktarmskreft
Målet med denne kliniske studien er å evaluere det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for diagnostisering av tykktarmskreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting en pålitelig screeningtest for tykktarmskreft?
Deltakerne vil bli bedt om å gi fekale prøver som skal analyseres med neste generasjons sekvenseringsteknikker.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til AI-assistert fekal mikrobiomtesting med koloskopi for å se sammenhengen mellom resultatene av begge intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft, også kjent som tykktarmskreft, er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftdødsfall. Bare i USA er det anslått at det vil være omtrent 149 500 nye tilfeller og 52 980 dødsfall fra tykktarmskreft i 2021. Men hvis det oppdages tidlig, kan det behandles og kureres.
Foreløpig er gullstandarden for screening av tykktarmskreft en koloskopi, som involverer innsetting av et fleksibelt rør med et kamera inn i endetarmen for å undersøke tykktarmen for tegn på kreft eller forstadier til kreft som kalles polypper. Selv om denne prosedyren er effektiv, er den invasiv, ubehagelig og kan være kostbar. Som et resultat utsetter eller unngår mange tykktarmskreftscreening, noe som kan føre til forsinket oppdagelse og verre utfall.
Fekal mikrobiomtesting er et lovende alternativ til koloskopi som et screeningverktøy for tykktarmskreft. Den menneskelige tarmen er hjemsted for billioner av bakterier som spiller en avgjørende rolle for å opprettholde helsen vår, og forskning har vist at endringer i tarmmikrobiomet kan være assosiert med utvikling av tykktarmskreft. Testing av kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiom innebærer å analysere sammensetningen av tarmmikrobiomet ved å bruke avanserte algoritmer og maskinlæringsteknikker for å identifisere mønstre som tyder på tykktarmskreft.
Denne ikke-invasive, rimelige og praktiske screeningtesten har potensial til å øke screeningsraten for tykktarmskreft betydelig og redusere antall dødsfall fra denne sykdommen. Ved å identifisere individer med høy risiko for tykktarmskreft på et tidlig stadium, kan kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting føre til tidligere intervensjon og bedre resultater. Derfor er det diagnostiske potensialet til AI-assistert fekal mikrobiomtesting for tykktarmskreft et svært relevant og viktig forskningsområde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Varol TUNALI, Dr.
- Telefonnummer: 00905556303231
- E-post: varoltunali@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Tyrkia, 34230
- Rekruttering
- Medipol University Esenler Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
- Telefonnummer: 05313890975
-
Hovedetterforsker:
- Naciye Cigdem Arslan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år ikke gravid oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene Frivillig samtykkeerklæring underskriver * Indikasjoner for koloskopi:
Kolorektal kreft eller adenomatøs polypp hos førstegradsslektninger Pasienter fulgt i mer enn 8 år med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller personer med en historie med arvelig polypose eller non-polypose syndrom. I disse gruppene bør screeningsprosedyren startes fra fylte 40 år.
Det er en befolkningsbasert screening som begynner ved 50 år og slutter ved 70 år for alle menn og kvinner (50 og 70 år vil være inkludert). Men spesielt i denne pasientgruppen;
Mannlige pasienter med jernmangelanemi Kvinnelige pasienter over 40 år med jernmangelanemi Pasienter med positivt okkult blod i avføring i screeningprogrammer Pasienter med rektal blødning Pasienter med uregelmessig avføring, vekttap
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Gravid eller planlegger å bli
- Har en annen kjent diagnose av gastrointestinal sykdom
- Abdominal kirurgi annet enn appendektomi eller hysterektomi historie
- Psykiatrisk komorbiditet
- Kroniske sykdommer som vil påvirke mikrobiomet (kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.)
- Bruk av legemidler som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen (inkludert bruk de siste 4 ukene), probiotika, narkotiske smertestillende midler, laktulose (prebiotika) i de 4 ukene før studien
- Pasienter som tar kosttilskudd vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Koloskopi
Avføringsprøver vil bli innhentet fra pasienter som er påmeldt til koloskopi ved mistanke om tykktarmskreft.
|
Neste generasjons sekvensering av fekale prøver og kunstig intelligensanalyse av testresultater
Koloskopi prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske nøyaktigheten av den AI-assisterte fekale mikrobiomtestingen for å oppdage tykktarmskreft sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av den AI-assisterte fekale mikrobiomtestingen for å oppdage tykktarmskreft, målt ved sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-12-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført