Evaluatie van het diagnostisch potentieel van door kunstmatige intelligentie ondersteunde fecale microbioomtesten voor darmkanker
Vergelijking van het diagnostisch potentieel van colonoscopie en kunstmatige intelligentie-ondersteunde fecale microbioomtesten voor darmkanker
Het doel van deze klinische proef is om het diagnostisch potentieel van door kunstmatige intelligentie ondersteunde fecale microbioomtesten voor de diagnose van darmkanker te evalueren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is door kunstmatige intelligentie ondersteunde fecale microbioomtest een betrouwbare screeningstest voor darmkanker?
Deelnemers wordt gevraagd om fecale monsters te verstrekken die moeten worden geanalyseerd met sequentiëringstechnieken van de volgende generatie.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de diagnostische prestaties van AI-geassisteerde fecale microbioomtesten vergelijken met colonoscopie om de correlatie tussen de resultaten van beide interventies te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker, ook wel colorectale kanker genoemd, is wereldwijd de derde meest gediagnosticeerde kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Alleen al in de Verenigde Staten zullen er in 2021 naar schatting 149.500 nieuwe gevallen en 52.980 sterfgevallen als gevolg van darmkanker zijn. Als het echter vroeg wordt ontdekt, is het zeer goed te behandelen en te genezen.
Momenteel is de gouden standaard voor screening op darmkanker een colonoscopie, waarbij een flexibele buis met een camera in het rectum wordt ingebracht om de dikke darm te onderzoeken op tekenen van kanker of precancereuze gezwellen die poliepen worden genoemd. Hoewel deze procedure effectief is, is deze invasief, oncomfortabel en kan kostbaar zijn. Dientengevolge stellen veel mensen screening op darmkanker uit of vermijden deze, wat kan leiden tot vertraagde detectie en slechtere resultaten.
Fecaal microbioom testen is een veelbelovend alternatief voor colonoscopie als screeningsinstrument voor darmkanker. De menselijke darm is de thuisbasis van biljoenen bacteriën die een cruciale rol spelen bij het behoud van onze gezondheid, en onderzoek heeft aangetoond dat veranderingen in het darmmicrobioom in verband kunnen worden gebracht met de ontwikkeling van darmkanker. Kunstmatige intelligentie-ondersteunde fecale microbioomtesten omvatten het analyseren van de samenstelling van het darmmicrobioom met behulp van geavanceerde algoritmen en machine learning-technieken om patronen te identificeren die indicatief zijn voor darmkanker.
Deze niet-invasieve, goedkope en handige screeningstest heeft het potentieel om de screeningspercentages voor darmkanker aanzienlijk te verhogen en het aantal sterfgevallen als gevolg van deze ziekte te verminderen. Door personen met een hoog risico op darmkanker in een vroeg stadium te identificeren, kunnen door kunstmatige intelligentie ondersteunde fecale microbioomtesten leiden tot eerdere interventie en betere resultaten. Daarom is het diagnostisch potentieel van AI-geassisteerde fecale microbioomtesten voor darmkanker een zeer relevant en belangrijk onderzoeksgebied.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Varol TUNALI, Dr.
- Telefoonnummer: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkoen, 34230
- Werving
- Medipol University Esenler Hospital
-
Contact:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
- Telefoonnummer: 05313890975
-
Hoofdonderzoeker:
- Naciye Cigdem Arslan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar niet zwanger voldoet niet aan een van de uitsluitingscriteria Vrijwillig toestemmingsformulier ondertekenaar * Indicaties voor colonoscopie:
Colorectale kanker of adenomateuze poliep bij eerstegraads familieleden Patiënten gevolgd gedurende meer dan 8 jaar met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of personen met een voorgeschiedenis van erfelijke polyposis of non-polyposis syndroom. Bij deze groepen dient de screeningsprocedure te worden gestart vanaf 40 jaar.
Het is een bevolkingsonderzoek dat begint op 50-jarige leeftijd en eindigt op 70-jarige leeftijd voor alle mannen en vrouwen (50 en 70 jaar worden meegerekend). Maar vooral bij deze groep patiënten;
Mannelijke patiënten met bloedarmoede door ijzertekort Vrouwelijke patiënten ouder dan 40 jaar met bloedarmoede door ijzertekort Patiënten met positief occult bloed in de ontlasting in screeningprogramma's Patiënten met rectale bloedingen Patiënten met onregelmatige ontlasting, gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Zwanger of van plan te worden
- Een andere bekende diagnose van gastro-intestinale aandoeningen hebben
- Abdominale chirurgie anders dan appendectomie of hysterectomie geschiedenis
- Psychiatrische comorbiditeit
- Chronische ziekten die het microbioom aantasten (kanker, diabetes, hart- en vaatziekten, leverziekten, neurologische aandoeningen, enz.)
- Gebruik van geneesmiddelen die de spijsvertering kunnen beïnvloeden (inclusief gebruik in de laatste 4 weken), probiotica, narcotische analgetica, lactulose (prebiotica) in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten die voedingssupplementen gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscopie
Fecale monsters zullen worden verkregen van patiënten die zijn ingeschreven voor colonoscopieprocedures voor de verdenking van colonkanker.
|
Sequencing van de volgende generatie van fecale monsters en kunstmatige intelligentieanalyse van testresultaten
Colonoscopie procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de AI-ondersteunde fecale microbioomtesten bij het opsporen van darmkanker in vergelijking met colonoscopie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de AI-geassisteerde fecale microbioomtesten bij het opsporen van darmkanker, gemeten aan de hand van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUC-ROC).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-12-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .