Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det diagnostiske potentiale af kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning for tyktarmskræft

21. marts 2023 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning af det diagnostiske potentiale ved koloskopi og kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning for tyktarmskræft

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere det diagnostiske potentiale af kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning til diagnosticering af tyktarmskræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning en pålidelig screeningstest for tyktarmskræft?

Deltagerne vil blive bedt om at levere fækale prøver, der skal analyseres med næste generations sekventeringsteknikker.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den diagnostiske ydeevne af AI-assisteret fækal mikrobiomtestning med koloskopi for at se sammenhængen mellem resultaterne af begge interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft, også kendt som tyktarmskræft, er den tredjehyppigst diagnosticerede kræft på verdensplan og den næststørste årsag til kræftdødsfald. Alene i USA anslås det, at der vil være cirka 149.500 nye tilfælde og 52.980 dødsfald som følge af tyktarmskræft i 2021. Men hvis det opdages tidligt, er det meget behandleligt og helbredes.

I øjeblikket er guldstandarden for screening af tyktarmskræft en koloskopi, som involverer indsættelse af et fleksibelt rør med et kamera i endetarmen for at undersøge tyktarmen for tegn på kræft eller præcancerøse vækster kaldet polypper. Selvom den er effektiv, er denne procedure invasiv, ubehagelig og kan være dyr. Som følge heraf forsinker eller undgår mange mennesker screening af tyktarmskræft, hvilket kan føre til forsinket påvisning og værre resultater.

Fækal mikrobiomtestning er et lovende alternativ til koloskopi som et screeningsværktøj for tyktarmskræft. Den menneskelige tarm er hjemsted for billioner af bakterier, der spiller en afgørende rolle i at opretholde vores sundhed, og forskning har vist, at ændringer i tarmmikrobiomet kan være forbundet med udviklingen af ​​tyktarmskræft. Kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning involverer analyse af sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet ved hjælp af avancerede algoritmer og maskinlæringsteknikker for at identificere mønstre, der er tegn på tyktarmskræft.

Denne ikke-invasive, billige og bekvemme screeningstest har potentialet til at øge screeningsraten for tyktarmskræft betydeligt og reducere antallet af dødsfald som følge af denne sygdom. Ved at identificere individer med høj risiko for tyktarmskræft på et tidligt stadium, kan kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning føre til tidligere intervention og bedre resultater. Derfor er det diagnostiske potentiale af AI-assisteret fækal mikrobiomtestning for tyktarmskræft et yderst relevant og vigtigt forskningsområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkun, 34230
        • Rekruttering
        • Medipol University Esenler Hospital
        • Kontakt:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD
          • Telefonnummer: 05313890975
        • Ledende efterforsker:
          • Naciye Cigdem Arslan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år ikke gravid opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne Frivillig samtykkeerklæring underskriver * Indikationer for koloskopi:

Kolorektal cancer eller adenomatøs polyp hos førstegradsslægtninge Patienter fulgt i mere end 8 år med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller personer med en historie med arvelig polypose eller non-polypose syndrom. I disse grupper bør screeningsproceduren påbegyndes fra 40 års alderen.

Det er en befolkningsbaseret screening, der begynder ved 50 år og slutter ved 70 år for alle mænd og kvinder (50 og 70 år vil være inkluderet). Dog især i denne gruppe af patienter;

Mandlige patienter med jernmangelanæmi Kvindelige patienter over 40 år med jernmangelanæmi Patienter med positivt okkult blod i afføringen i screeningsprogrammer Patienter med rektal blødning Patienter med uregelmæssig afføring, vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Gravid eller planlægger at blive
  • Har en anden kendt diagnose af mave-tarmsygdom
  • Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation eller hysterektomi historie
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Kroniske sygdomme, der vil påvirke mikrobiomet (kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, neurologiske sygdomme osv.)
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke fordøjelsesfunktionen (herunder brug inden for de sidste 4 uger), probiotika, narkotiske analgetika, lactulose (præbiotika) i de 4 uger før undersøgelsen
  • Patienter, der tager kosttilskud, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koloskopi
Fækale prøver vil blive indhentet fra patienter, der er indskrevet til koloskopiprocedurer for mistanke om tyktarmskræft.
Næste generations sekventering af fækale prøver og kunstig intelligens analyse af testresultater
Koloskopi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af den AI-assisterede fækale mikrobiom-test til påvisning af tyktarmskræft sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: 2 uger
Den diagnostiske nøjagtighed af den AI-assisterede fækale mikrobiom-testning til påvisning af tyktarmskræft, målt ved sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC-ROC).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner