- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795725
Evaluering af det diagnostiske potentiale af kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning for tyktarmskræft
Sammenligning af det diagnostiske potentiale ved koloskopi og kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning for tyktarmskræft
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere det diagnostiske potentiale af kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning til diagnosticering af tyktarmskræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning en pålidelig screeningstest for tyktarmskræft?
Deltagerne vil blive bedt om at levere fækale prøver, der skal analyseres med næste generations sekventeringsteknikker.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den diagnostiske ydeevne af AI-assisteret fækal mikrobiomtestning med koloskopi for at se sammenhængen mellem resultaterne af begge interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft, også kendt som tyktarmskræft, er den tredjehyppigst diagnosticerede kræft på verdensplan og den næststørste årsag til kræftdødsfald. Alene i USA anslås det, at der vil være cirka 149.500 nye tilfælde og 52.980 dødsfald som følge af tyktarmskræft i 2021. Men hvis det opdages tidligt, er det meget behandleligt og helbredes.
I øjeblikket er guldstandarden for screening af tyktarmskræft en koloskopi, som involverer indsættelse af et fleksibelt rør med et kamera i endetarmen for at undersøge tyktarmen for tegn på kræft eller præcancerøse vækster kaldet polypper. Selvom den er effektiv, er denne procedure invasiv, ubehagelig og kan være dyr. Som følge heraf forsinker eller undgår mange mennesker screening af tyktarmskræft, hvilket kan føre til forsinket påvisning og værre resultater.
Fækal mikrobiomtestning er et lovende alternativ til koloskopi som et screeningsværktøj for tyktarmskræft. Den menneskelige tarm er hjemsted for billioner af bakterier, der spiller en afgørende rolle i at opretholde vores sundhed, og forskning har vist, at ændringer i tarmmikrobiomet kan være forbundet med udviklingen af tyktarmskræft. Kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning involverer analyse af sammensætningen af tarmmikrobiomet ved hjælp af avancerede algoritmer og maskinlæringsteknikker for at identificere mønstre, der er tegn på tyktarmskræft.
Denne ikke-invasive, billige og bekvemme screeningstest har potentialet til at øge screeningsraten for tyktarmskræft betydeligt og reducere antallet af dødsfald som følge af denne sygdom. Ved at identificere individer med høj risiko for tyktarmskræft på et tidligt stadium, kan kunstig intelligens-assisteret fækal mikrobiomtestning føre til tidligere intervention og bedre resultater. Derfor er det diagnostiske potentiale af AI-assisteret fækal mikrobiomtestning for tyktarmskræft et yderst relevant og vigtigt forskningsområde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Varol TUNALI, Dr.
- Telefonnummer: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkun, 34230
- Rekruttering
- Medipol University Esenler Hospital
-
Kontakt:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
- Telefonnummer: 05313890975
-
Ledende efterforsker:
- Naciye Cigdem Arslan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år ikke gravid opfylder ikke nogen af eksklusionskriterierne Frivillig samtykkeerklæring underskriver * Indikationer for koloskopi:
Kolorektal cancer eller adenomatøs polyp hos førstegradsslægtninge Patienter fulgt i mere end 8 år med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller personer med en historie med arvelig polypose eller non-polypose syndrom. I disse grupper bør screeningsproceduren påbegyndes fra 40 års alderen.
Det er en befolkningsbaseret screening, der begynder ved 50 år og slutter ved 70 år for alle mænd og kvinder (50 og 70 år vil være inkluderet). Dog især i denne gruppe af patienter;
Mandlige patienter med jernmangelanæmi Kvindelige patienter over 40 år med jernmangelanæmi Patienter med positivt okkult blod i afføringen i screeningsprogrammer Patienter med rektal blødning Patienter med uregelmæssig afføring, vægttab
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Gravid eller planlægger at blive
- Har en anden kendt diagnose af mave-tarmsygdom
- Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation eller hysterektomi historie
- Psykiatrisk komorbiditet
- Kroniske sygdomme, der vil påvirke mikrobiomet (kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, neurologiske sygdomme osv.)
- Brug af lægemidler, der kan påvirke fordøjelsesfunktionen (herunder brug inden for de sidste 4 uger), probiotika, narkotiske analgetika, lactulose (præbiotika) i de 4 uger før undersøgelsen
- Patienter, der tager kosttilskud, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koloskopi
Fækale prøver vil blive indhentet fra patienter, der er indskrevet til koloskopiprocedurer for mistanke om tyktarmskræft.
|
Næste generations sekventering af fækale prøver og kunstig intelligens analyse af testresultater
Koloskopi procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af den AI-assisterede fækale mikrobiom-test til påvisning af tyktarmskræft sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: 2 uger
|
Den diagnostiske nøjagtighed af den AI-assisterede fækale mikrobiom-testning til påvisning af tyktarmskræft, målt ved sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC-ROC).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-12-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .