Implantace torické nitrooční čočky (IOL) pro léčbu katarakty
16. června 2025 aktualizováno: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Implantace destičkové haptické torické nitrooční čočky (IOL) pro léčbu šedého zákalu
Tato studie zahrnovala pacienty s kataraktou, kteří podstoupili implantaci torické nitrooční čočky (IOL), jejímž cílem bylo zhodnotit stabilitu a klinickou kvalitu zraku torických nitroočních čoček.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie zahrnovala pacienty s kataraktou, kteří podstoupili implantaci torické nitrooční čočky (IOL) s haptickým designem, jejímž cílem bylo vyhodnotit stabilitu a klinickou kvalitu zraku torických nitroočních čoček.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Yang, PhD
- Telefonní číslo: 13671632525
- E-mail: jin_er76@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongmei Ma, MD
- Telefonní číslo: 15629089882
- E-mail: docmdm@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jin Yang, PhD
- Telefonní číslo: 13671632525
- E-mail: jin_er76@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jin Yang, PhD
- Telefonní číslo: 13671632525
- E-mail: jin_er76@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Cai, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongmei Ma, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kataraktou, kteří podstoupili fakoemulzifikaci čočky a implantaci torické IOL bez komplikací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
Kritéria vyloučení:
• malý žák
- zonulární dehiscence
- již existující patologie rohovky
- glaukom
- uveitida
- anamnéza očního traumatu nebo operace
- závažné intraoperační a pooperační komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s kataraktou, kterým byly implantovány torické IOL
Pacienti s kataraktou, kterým byly implantovány různé torické IOL s různými haptickými designy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklon IOL po jednom týdnu
Časové okno: týden
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
týden
|
|
Náklon IOL po dvou týdnech
Časové okno: dva týdny
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
dva týdny
|
|
Náklon IOL po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
jeden měsíc
|
|
IOL tilt ve třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
tři měsíce
|
|
Náklon IOL po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
šest měsíců
|
|
Stupeň rotace IOL za jednu hodinu
Časové okno: jedna hodina
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
jedna hodina
|
|
Stupeň rotace IOL za jeden den
Časové okno: jednoho dne
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
jednoho dne
|
|
Stupeň rotace IOL po třech dnech
Časové okno: tři dny
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
tři dny
|
|
Stupeň rotace IOL po jednom týdnu
Časové okno: týden
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
týden
|
|
Stupeň rotace IOL po dvou týdnech
Časové okno: dva týdny
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
dva týdny
|
|
Stupeň rotace IOL po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
jeden měsíc
|
|
Stupeň rotace IOL po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
tři měsíce
|
|
Stupeň rotace IOL po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
šest měsíců
|
|
Stupeň rotace IOL po jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
jeden rok
|
|
Stupeň rotace IOL ve třech letech
Časové okno: tři roky
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána pomocí stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
tři roky
|
|
IOL naklonění po jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
jeden rok
|
|
IOL tilt ve třech letech
Časové okno: tři roky
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
tři roky
|
|
Decentrace IOL za jeden týden
Časové okno: týden
|
Decentrace byla definována jako vzdálenost mezi středem torické IOL a vizuální osou a byla vypočtena pomocí softwaru Adobe Photoshop na retro snímku exportovaném z aberometru OPD-scan.
|
týden
|
|
Decentrace IOL za dva týdny
Časové okno: dva týdny
|
Decentrace byla definována jako vzdálenost mezi středem torické IOL a vizuální osou a byla vypočtena pomocí softwaru Adobe Photoshop na retro snímku exportovaném z aberometru OPD-scan.
|
dva týdny
|
|
Decentrace IOL za jeden měsíc
Časové okno: jeden měsíc
|
Decentrace byla definována jako vzdálenost mezi středem torické IOL a vizuální osou a byla vypočtena pomocí softwaru Adobe Photoshop na retro snímku exportovaném z aberometru OPD-scan.
|
jeden měsíc
|
|
Decentrace IOL po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Decentrace byla definována jako vzdálenost mezi středem torické IOL a vizuální osou a byla vypočtena pomocí softwaru Adobe Photoshop na retro snímku exportovaném z aberometru OPD-scan.
|
tři měsíce
|
|
Decentrace IOL po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
Decentrace byla definována jako vzdálenost mezi středem torické IOL a vizuální osou a byla vypočtena pomocí softwaru Adobe Photoshop na retro snímku exportovaném z aberometru OPD-scan.
|
šest měsíců
|
|
Decentrace IOL za jeden rok
Časové okno: jeden rok
|
Decentrace byla definována jako vzdálenost mezi středem torické IOL a vizuální osou a byla vypočtena pomocí softwaru Adobe Photoshop na retro snímku exportovaném z aberometru OPD-scan.
|
jeden rok
|
|
Decentrace IOL na tři roky
Časové okno: tři roky
|
Decentrace byla definována jako vzdálenost mezi středem torické IOL a vizuální osou a byla vypočtena pomocí softwaru Adobe Photoshop na retro snímku exportovaném z aberometru OPD-scan.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální kvalita za jeden týden
Časové okno: týden
|
zraková ostrost byla hodnocena aberometrem OPD-Scan III.
|
týden
|
|
vizuální kvalita za dva týdny
Časové okno: dva týdny
|
zraková ostrost byla hodnocena aberometrem OPD-Scan III.
|
dva týdny
|
|
vizuální kvalitu za jeden měsíc
Časové okno: jeden měsíc
|
zraková ostrost byla hodnocena aberometrem OPD-Scan III.
|
jeden měsíc
|
|
vizuální kvalita po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
zraková ostrost byla hodnocena aberometrem OPD-Scan III.
|
tři měsíce
|
|
vizuální kvalita po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
zraková ostrost byla hodnocena aberometrem OPD-Scan III.
|
šest měsíců
|
|
vizuální kvalitu za jeden rok
Časové okno: jeden rok
|
zraková ostrost byla hodnocena aberometrem OPD-Scan III.
|
jeden rok
|
|
vizuální kvalita po třech letech
Časové okno: tři roky
|
zraková ostrost byla hodnocena aberometrem OPD-Scan III.
|
tři roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost za jeden den
Časové okno: jednoho dne
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci v jeden den
|
jednoho dne
|
|
zraková ostrost po třech dnech
Časové okno: tři dny
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci po třech dnech
|
tři dny
|
|
zraková ostrost v jednom týdnu
Časové okno: týden
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci po jednom týdnu
|
týden
|
|
zraková ostrost ve dvou týdnech
Časové okno: dva týdny
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci po dvou týdnech
|
dva týdny
|
|
zraková ostrost v jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci po jednom měsíci
|
jeden měsíc
|
|
zraková ostrost ve třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
zraková ostrost v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci po šesti měsících
|
šest měsíců
|
|
zraková ostrost v jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci po jednom roce
|
jeden rok
|
|
zraková ostrost ve třech letech
Časové okno: tři roky
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byly zaznamenány po operaci ve třech letech
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Toric IOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .