Имплантация торических интраокулярных линз (ИОЛ) для лечения катаракты
1 апреля 2023 г. обновлено: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Имплантация пластинчато-гаптической торической интраокулярной линзы (ИОЛ) для лечения катаракты
В это исследование были включены пациенты с катарактой, которым была имплантирована торическая интраокулярная линза (ИОЛ) с целью оценки стабильности и клинического визуального качества торических ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты с катарактой, которым была имплантирована торическая интраокулярная линза (ИОЛ) с гаптической конструкцией, целью которой было оценить стабильность и клиническое визуальное качество торических ИОЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Yang, PhD
- Номер телефона: 13671632525
- Электронная почта: jin_er76@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongmei Ma, MD
- Номер телефона: 15629089882
- Электронная почта: docmdm@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Jin Yang, PhD
- Номер телефона: 13671632525
- Электронная почта: jin_er76@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Jin Yang, PhD
- Номер телефона: 13671632525
- Электронная почта: jin_er76@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Lei Cai, MD
-
Главный следователь:
- Dongmei Ma, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с катарактой, перенесшие факоэмульсификацию хрусталика без осложнений и имплантацию торической ИОЛ.
Описание
Критерии включения:
- Катаракта
Критерий исключения:
• маленький зрачок
- поясничное расхождение
- ранее существовавшая патология роговицы
- глаукома
- увеит
- история глазной травмы или операции
- тяжелые интраоперационные и послеоперационные осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с катарактой, которым имплантированы торические ИОЛ
Пациенты с катарактой, которым имплантировали разные торические ИОЛ с разным гаптическим дизайном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон ИОЛ через неделю
Временное ограничение: одна неделя
|
Данные наклона были получены в режиме волнового фронта аберрометра OPD-Scan III.
|
одна неделя
|
|
Наклон ИОЛ через две недели
Временное ограничение: две недели
|
Данные наклона были получены в режиме волнового фронта аберрометра OPD-Scan III.
|
две недели
|
|
Наклон ИОЛ через месяц
Временное ограничение: один месяц
|
Данные наклона были получены в режиме волнового фронта аберрометра OPD-Scan III.
|
один месяц
|
|
Наклон ИОЛ в три месяца
Временное ограничение: три месяца
|
Данные наклона были получены в режиме волнового фронта аберрометра OPD-Scan III.
|
три месяца
|
|
Наклон ИОЛ в шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Данные наклона были получены в режиме волнового фронта аберрометра OPD-Scan III.
|
шесть месяцев
|
|
Степень вращения ИОЛ через час
Временное ограничение: один час
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
один час
|
|
Степень ротации ИОЛ в один день
Временное ограничение: один день
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
один день
|
|
Степень ротации ИОЛ через три дня
Временное ограничение: три дня
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
три дня
|
|
Степень ротации ИОЛ через неделю
Временное ограничение: одна неделя
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
одна неделя
|
|
Степень ротации ИОЛ через две недели
Временное ограничение: две недели
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
две недели
|
|
Степень ротации ИОЛ через месяц
Временное ограничение: один месяц
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
один месяц
|
|
Степень ротации ИОЛ через три месяца
Временное ограничение: три месяца
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
три месяца
|
|
Степень ротации ИОЛ через шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
шесть месяцев
|
|
Степень ротации ИОЛ через год
Временное ограничение: один год
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
один год
|
|
Степень ротации ИОЛ через три года
Временное ограничение: три года
|
После расширения зрачка регистрировали ось ИОЛ с помощью того же микроскопа с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между целевой и конечной осью.
|
три года
|
|
Наклон ИОЛ в год
Временное ограничение: один год
|
Данные наклона были получены в режиме волнового фронта аберрометра OPD-Scan III.
|
один год
|
|
Наклон ИОЛ в три года
Временное ограничение: три года
|
Данные наклона были получены в режиме волнового фронта аберрометра OPD-Scan III.
|
три года
|
|
Децентрация ИОЛ через неделю
Временное ограничение: одна неделя
|
Децентрацию определяли как расстояние между центром торической ИОЛ и зрительной осью и рассчитывали с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop на ретро-изображении, экспортированном из аберрометра OPD-сканирования.
|
одна неделя
|
|
Децентрация ИОЛ через две недели
Временное ограничение: две недели
|
Децентрацию определяли как расстояние между центром торической ИОЛ и зрительной осью и рассчитывали с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop на ретро-изображении, экспортированном из аберрометра OPD-сканирования.
|
две недели
|
|
Децентрация ИОЛ через месяц
Временное ограничение: один месяц
|
Децентрацию определяли как расстояние между центром торической ИОЛ и зрительной осью и рассчитывали с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop на ретро-изображении, экспортированном из аберрометра OPD-сканирования.
|
один месяц
|
|
Децентрация ИОЛ через три месяца
Временное ограничение: три месяца
|
Децентрацию определяли как расстояние между центром торической ИОЛ и зрительной осью и рассчитывали с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop на ретро-изображении, экспортированном из аберрометра OPD-сканирования.
|
три месяца
|
|
Децентрация ИОЛ через шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Децентрацию определяли как расстояние между центром торической ИОЛ и зрительной осью и рассчитывали с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop на ретро-изображении, экспортированном из аберрометра OPD-сканирования.
|
шесть месяцев
|
|
Децентрация ИОЛ через год
Временное ограничение: один год
|
Децентрацию определяли как расстояние между центром торической ИОЛ и зрительной осью и рассчитывали с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop на ретро-изображении, экспортированном из аберрометра OPD-сканирования.
|
один год
|
|
Децентрация ИОЛ в три года
Временное ограничение: три года
|
Децентрацию определяли как расстояние между центром торической ИОЛ и зрительной осью и рассчитывали с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop на ретро-изображении, экспортированном из аберрометра OPD-сканирования.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальное качество через неделю
Временное ограничение: одна неделя
|
остроту зрения оценивали с помощью аберрометра OPD-Scan III.
|
одна неделя
|
|
визуальное качество через две недели
Временное ограничение: две недели
|
остроту зрения оценивали с помощью аберрометра OPD-Scan III.
|
две недели
|
|
визуальное качество через месяц
Временное ограничение: один месяц
|
остроту зрения оценивали с помощью аберрометра OPD-Scan III.
|
один месяц
|
|
визуальное качество в три месяца
Временное ограничение: три месяца
|
остроту зрения оценивали с помощью аберрометра OPD-Scan III.
|
три месяца
|
|
визуальное качество в шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
остроту зрения оценивали с помощью аберрометра OPD-Scan III.
|
шесть месяцев
|
|
визуальное качество через год
Временное ограничение: один год
|
остроту зрения оценивали с помощью аберрометра OPD-Scan III.
|
один год
|
|
визуальное качество через три года
Временное ограничение: три года
|
остроту зрения оценивали с помощью аберрометра OPD-Scan III.
|
три года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острота зрения в один день
Временное ограничение: один день
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через сутки.
|
один день
|
|
острота зрения на трое суток
Временное ограничение: три дня
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через три дня.
|
три дня
|
|
острота зрения через неделю
Временное ограничение: одна неделя
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через одну неделю.
|
одна неделя
|
|
острота зрения в две недели
Временное ограничение: две недели
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через две недели.
|
две недели
|
|
острота зрения в месяц
Временное ограничение: один месяц
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через один месяц.
|
один месяц
|
|
острота зрения в три месяца
Временное ограничение: три месяца
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через три месяца.
|
три месяца
|
|
острота зрения в шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через шесть месяцев.
|
шесть месяцев
|
|
острота зрения в год
Временное ограничение: один год
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через год.
|
один год
|
|
острота зрения в три года
Временное ограничение: три года
|
некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA) регистрировались после операции через три года.
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Toric IOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .