Pifenidonová profylaktická léčba radiačního poškození plic u pacientů, kteří dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se do studie zapojili dobrovolně a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF). Měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování;
2. Pacienti s rakovinou plic, kteří během 6 měsíců podstoupili alespoň 2 cykly imunomonoterapie nebo kombinované systémové terapie (včetně inhibitorů PD-1 nebo PD-L1);
3. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;
4. skóre ECOG PS: 0–1;
5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
6. Používejte vhodné metody antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během léčby a po dobu 3 let po léčbě u mužů a žen v reprodukčním věku；
7. Vhodné biochemické ukazatele a funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní intervenčního klinického výzkumu a léčby nebo dostává jiné výzkumné léky nebo léčbu pomocí výzkumného zařízení během 4 týdnů před prvním podáním;
2. Přijměte transplantaci pevného orgánu nebo krevního systému;
3. Trpí aktivními autoimunitními chorobami, které vyžadují hormonální nebo imunomodulační léčbu, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, diabetes I. typu, lupénka, vitiligo, imunitně podmíněná dysfunkce štítné žlázy atd. (hormonální substituce Může být zařazena po normální léčbě);
4. Trpět akutními nebo chronickými infekčními chorobami, jako je hepatitida B, hepatitida C, tuberkulóza a HIV;
5. Alergický na výzkum složek léčiv;
6. Aktivní infekce nebo horečka neznámé příčiny se vyskytla během období screeningu a před prvním podáním > 38,5℃ (podle úsudku zkoušejícího může být subjekt zařazen do skupiny kvůli horečce způsobené nádorem);
7. Trpět nekontrolovanými klinickými symptomy nebo onemocněními srdce, jako jsou: (1) srdeční selhání nad NYHA II; (2) Nestabilní angina pectoris; (3) K infarktu myokardu došlo během 1 roku; (4) Pacienti s klinicky významnou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií vyžadující klinickou intervenci;
8. trpí vysokým krevním tlakem a nemůže být dobře kontrolován antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
9. Abnormální funkce koagulace krve (INR>2,0, PT>16s), mají sklon ke krvácení nebo dostávají trombolytickou léčbu a umožňují preventivní použití nízkých dávek aspirinu a nízkomolekulárního heparinu;
10. Zjevné vykašlávání krve nebo hemoptýza 10 ml nebo více denně během 2 měsíců před zařazením;
11. Mají signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo mají zřetelnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců před zařazením do studie;
12. Dostali protinádorové monoklonální protilátky (mAb) během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo se nežádoucí účinky způsobené dříve užívaným lékem nezlepšily (tj. ≤ stupeň 1 nebo dosáhly výchozí úrovně). Poznámka: S výjimkou subjektů s neuropatií ≤ 2. stupně nebo ztrátou vlasů ≤ 2. stupně, pokud subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok, toxická reakce a/nebo komplikace způsobené chirurgickým zákrokem musí být před zahájením léčby plně zotaveny;
13. Zkoušející usoudil, že další situace nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie.