Tratamiento profiláctico con pifenidona para la lesión pulmonar por radiación en pacientes que recibieron previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron un consentimiento informado (ICF). Tuvieron buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento;
2. Pacientes con cáncer de pulmón que hayan recibido al menos 2 ciclos de inmunomonoterapia o terapia sistémica combinada (incluidos los inhibidores del punto de control inmunológico PD-1 o PD-L1) dentro de los 6 meses;
3. Edad ≥ 18 años, sin límite de género;
4. Puntuación ECOG PS: 0～1;
5. El tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
6. Utilice métodos anticonceptivos apropiados o esterilización quirúrgica durante el tratamiento y durante los 3 años posteriores al tratamiento para hombres y mujeres en edad reproductiva;
7. Indicadores bioquímicos y función de órganos adecuados.

Criterio de exclusión:

1. Participar actualmente en investigación y tratamiento clínico intervencionista, o recibir otros medicamentos de investigación o tratamiento con equipo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
2. Aceptar trasplante de órganos sólidos o sistema sanguíneo;
3. Padecer enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento hormonal o inmunomodulador, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, diabetes tipo I, psoriasis, vitíligo, disfunción tiroidea relacionada con el sistema inmunológico, etc. (Se puede incluir el reemplazo hormonal después de que el tratamiento sea normal);
4. Padecer enfermedades infecciosas agudas o crónicas, como hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis y VIH;
5. Alérgico a los ingredientes de las drogas de investigación;
6. Infección activa o fiebre de causa desconocida ocurrida durante el periodo de cribado y antes de la primera administración > 38,5℃ (a juicio del investigador, el sujeto puede ser incluido en el grupo por fiebre provocada por el tumor);
7. Sufre de síntomas clínicos no controlados o enfermedades del corazón, tales como: (1) Insuficiencia cardíaca por encima de NYHA II; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año; (4) Pacientes con arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requieran intervención clínica;
8. Sufre de presión arterial alta y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
9. Función de coagulación sanguínea anormal (INR>2.0, PT>16s), tienen tendencia al sangrado o están recibiendo terapia trombolítica, y permiten el uso preventivo de aspirina a dosis bajas y heparina de bajo peso molecular;
10. Tos evidente con sangre o hemoptisis de 10 ml o más por día en los 2 meses anteriores a la inscripción;
11. Tener síntomas de sangrado clínicamente significativos significativos o tener una clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses antes de la inscripción;
12. Haber recibido anticuerpos monoclonales antitumorales (mAb) dentro de las 4 semanas antes de usar el fármaco del estudio por primera vez, o los eventos adversos causados ​​por el fármaco recibido anteriormente no se han recuperado (es decir, ≤ grado 1 o alcanzado el nivel inicial). Nota: Excepto para sujetos con neuropatía ≤ Grado 2 o pérdida de cabello ≤ Grado 2, si el sujeto ha sido sometido a una cirugía mayor, la reacción tóxica y/o las complicaciones causadas por la intervención quirúrgica deben estar completamente recuperadas antes de iniciar el tratamiento;
13. El investigador juzgó otras situaciones no adecuadas para su inclusión en este estudio.