Ennaltaehkäisevä pifenidonihoito keuhkovaurion säteilyyn potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet immuunivasteen estäjiä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Heillä oli hyvä noudattaminen, ja he tekivät yhteistyötä seurannassa;
2. keuhkosyöpäpotilaat, jotka olivat saaneet vähintään 2 sykliä immunomonoterapiaa tai systeemistä yhdistelmähoitoa (mukaan lukien PD-1- tai PD-L1-immunologisen tarkistuspisteen estäjät) 6 kuukauden sisällä;
3. Ikä ≥ 18 vuotta, ei sukupuolirajoitusta;
4. ECOG PS -pisteet: 0～1;
5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
6. Käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille hoidon aikana ja 3 vuoden ajan hoidon jälkeen；
7. Sopivat biokemialliset indikaattorit ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistut tällä hetkellä interventiotutkimukseen ja -hoitoon tai saa muita tutkimuslääkkeitä tai hoitoa tutkimuslaitteistolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
2. Hyväksy kiinteän elimen tai verijärjestelmän siirto;
3. Kärsivät aktiivisista autoimmuunisairauksista, jotka vaativat hormoni- tai immunomoduloivaa hoitoa, kuten nivelreuma, selkärankareuma, tyypin I diabetes, psoriaasi, vitiligo, immuuniperäinen kilpirauhasen toimintahäiriö jne. (hormonikorvaushoito voidaan sisällyttää hoidon jälkeen);
4. Kärsivät akuuteista tai kroonisista tartuntataudeista, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi ja HIV;
5. Allerginen tutkimuslääkkeiden ainesosille;
6. Aktiivinen infektio tai tuntemattomasta syystä kuume esiintyi seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä antoa > 38,5 ℃ (tutkijan arvion mukaan koehenkilö voidaan sisällyttää ryhmään kasvaimen aiheuttaman kuumeen vuoksi);
7. Kärsivät hallitsemattomista kliinisistä oireista tai sydänsairauksista, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta yli NYHA II:n; (2) epästabiili angina pectoris; (3) Sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä; (4) Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä;
8. kärsit korkeasta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
9. Epänormaali veren hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s), joilla on verenvuototaipumus tai he saavat trombolyyttistä hoitoa ja sallivat pieniannoksisen aspiriinin ja pienen molekyylipainon hepariinin käytön ennaltaehkäisevästi;
10. Ilmeinen veren yskiminen tai hemoptysis 10 ml tai enemmän päivässä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
11. sinulla on merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai sinulla on selvä verenvuototipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
12. olet saanut kasvainten vastaisia ​​monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa tai aiemmin saadun lääkkeen aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole toipuneet (ts. ≤ luokka 1 tai saavuttaneet lähtötason). Huomautus: Lukuun ottamatta potilaita, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia tai ≤ asteen 2 hiustenlähtö, jos potilaalle on tehty suuri leikkaus, kirurgisen toimenpiteen aiheuttama toksinen reaktio ja/tai komplikaatiot on korjattava täysin ennen hoidon aloittamista;
13. Tutkija katsoi, että muut tilanteet eivät olleet sopivia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.