Pifenidon-Prophylaxetherapie bei Strahlenschädigung der Lunge bei Patienten, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung (ICF). Sie hatten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge;
2. Patienten mit Lungenkrebs, die innerhalb von 6 Monaten mindestens 2 Zyklen Immunmonotherapie oder systemische Kombinationstherapie (einschließlich PD-1- oder PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren) erhalten haben;
3. Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
4. ECOG-PS-Wert: 0~1;
5. Die erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
6. Wenden Sie geeignete Verhütungsmethoden oder chirurgische Sterilisation während der Behandlung und für 3 Jahre nach der Behandlung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter an;
7. Geeignete biochemische Indikatoren und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit Teilnahme an interventioneller klinischer Forschung und Behandlung oder Erhalt anderer Forschungsmedikamente oder Behandlung mit Forschungsgeräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
2. Akzeptieren Sie die Transplantation eines festen Organs oder Blutsystems;
3. an aktiven Autoimmunerkrankungen leiden, die eine Hormon- oder immunmodulatorische Behandlung erfordern, wie z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Typ-I-Diabetes, Psoriasis, Vitiligo, immunbedingte Schilddrüsenfunktionsstörung usw. (Hormonersatz kann nach normaler Behandlung aufgenommen werden);
4. an akuten oder chronischen Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose und HIV leiden;
5. Allergisch gegen Forschungsarzneimittelbestandteile;
6. Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache trat während des Screeningzeitraums und vor der ersten Verabreichung auf > 38,5℃ (nach Einschätzung des Prüfarztes kann das Subjekt aufgrund des durch den Tumor verursachten Fiebers in die Gruppe aufgenommen werden);
7. An unkontrollierten klinischen Symptomen oder Herzerkrankungen leiden, wie z. B.: (1) Herzinsuffizienz über NYHA II; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Jahr auf; (4) Patienten mit klinisch signifikanter supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordern;
8. an Bluthochdruck leiden und durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden können (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
9. Anormale Blutgerinnungsfunktion (INR > 2,0, PT>16s), haben eine Blutungsneigung oder erhalten eine thrombolytische Therapie und erlauben die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin;
10. Offensichtliches Bluthusten oder Bluthusten von 10 ml oder mehr pro Tag in den 2 Monaten vor der Einschreibung;
11. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung;
12. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments monoklonale Anti-Tumor-Antikörper (mAb) erhalten oder die durch das zuvor erhaltene Medikament verursachten Nebenwirkungen haben sich nicht erholt (dh ≤ Grad 1 oder das Ausgangsniveau erreicht). Hinweis: Außer bei Patienten mit Neuropathie ≤ Grad 2 oder Haarausfall ≤ Grad 2 müssen die toxischen Reaktionen und/oder Komplikationen, die durch den chirurgischen Eingriff verursacht wurden, vor Beginn der Behandlung vollständig ausgeheilt sein, wenn sich der Patient einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen hat;
13. Der Prüfarzt beurteilte andere Situationen als nicht geeignet für die Aufnahme in diese Studie.