Pifenidon profylaktisk terapi for strålingslungeskade hos patienter, der tidligere har modtaget immun checkpoint-hæmmere

Inklusionskriterier:

1. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF). De havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen;
2. Patienter med lungekræft, som havde modtaget mindst 2 cyklusser af immunmonoterapi eller systemisk kombinationsterapi (inklusive PD-1 eller PD-L1 immuncheckpoint-hæmmere) inden for 6 måneder;
3. Alder ≥ 18 år, ingen kønsgrænse;
4. ECOG PS-score: 0~1;
5. Den forventede overlevelsestid ≥ 3 måneder;
6. Brug passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering under behandlingen og i 3 år efter behandlingen til mænd og kvinder i den fødedygtige alder;
7. Passende biokemiske indikatorer og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket deltager i interventionel klinisk forskning og behandling, eller modtager andre forskningslægemidler eller behandling med forskningsudstyr inden for 4 uger før den første administration;
2. Accepter transplantation af et fast organ eller blodsystem;
3. Lider af aktive autoimmune sygdomme, der kræver hormon- eller immunmodulerende behandling, såsom leddegigt, ankyloserende spondylitis, type I-diabetes, psoriasis, vitiligo, immunrelateret skjoldbruskkirteldysfunktion osv. (hormonerstatning Kan inkluderes efter normal behandling);
4. Lider af akutte eller kroniske infektionssygdomme, såsom hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose og HIV;
5. Allergisk over for forskningslægemiddelingredienser;
6. Aktiv infektion eller feber af ukendt årsag opstod under screeningsperioden og før den første administration > 38,5 ℃ (ifølge investigatorens vurdering kan forsøgspersonen inkluderes i gruppen på grund af feber forårsaget af tumoren);
7. Lider af ukontrollerede kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, såsom:(1) Hjertesvigt over NYHA II; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Myokardieinfarkt forekom inden for 1 år; (4) Patienter med klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention;
8. Lider af forhøjet blodtryk og kan ikke kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
9. Unormal blodkoagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har en blødningstendens eller får trombolytisk behandling og tillader forebyggende brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin;
10. Tydelig ophostning af blod eller hæmoptyse på 10 ml eller mere om dagen i de 2 måneder før tilmelding;
11. Har signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før indskrivning;
12. Har modtaget anti-tumor monoklonale antistoffer (mAb) inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet for første gang, eller bivirkningerne forårsaget af det tidligere modtagne lægemiddel er ikke genoprettet (dvs. ≤ grad 1 eller nået baseline niveauet). Bemærk: Bortset fra forsøgspersoner med ≤ grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 hårtab, hvis forsøgspersonen har gennemgået en større operation, skal den toksiske reaktion og/eller komplikationer forårsaget af det kirurgiske indgreb være fuldstændig restitueret, før behandlingen påbegyndes;
13. Undersøgeren vurderede, at andre situationer ikke var egnede til inklusion i denne undersøgelse.