Pifenidon profylaktisk terapi för strålningslungskada hos patienter som tidigare har fått immunkontrollpunktshämmare

Inklusionskriterier:

1. Patienterna gick frivilligt med i studien och undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF). De hade god följsamhet och samarbetade med uppföljning;
2. Patienter med lungcancer som hade fått minst 2 cykler av immunoterapi eller systemisk kombinationsterapi (inklusive PD-1 eller PD-L1 immunocheckpoint-hämmare) inom 6 månader;
3. Ålder ≥ 18 år, ingen könsgräns;
4. ECOG PS-poäng: 0–1;
5. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
6. Använd lämpliga preventivmetoder eller kirurgisk sterilisering under behandlingen och i 3 år efter behandlingen för män och kvinnor i reproduktiv ålder;
7. Lämpliga biokemiska indikatorer och organfunktion.

Exklusions kriterier:

1. För närvarande deltar i interventionell klinisk forskning och behandling, eller tar emot andra forskningsläkemedel eller behandling med forskningsutrustning inom 4 veckor före den första administreringen;
2. Acceptera transplantation av fasta organ eller blodsystem;
3. Lider av aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver hormon- eller immunmodulerande behandling, såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, typ I-diabetes, psoriasis, vitiligo, immunrelaterad sköldkörteldysfunktion etc. (hormonersättning Kan inkluderas efter att behandlingen är normal);
4. Lider av akuta eller kroniska infektionssjukdomar, såsom hepatit B, hepatit C, tuberkulos och HIV;
5. Allergisk mot forskningsläkemedelsingredienser;
6. Aktiv infektion eller feber av okänd orsak inträffade under screeningsperioden och före den första administreringen > 38,5 ℃ (enligt utredarens bedömning kan patienten inkluderas i gruppen på grund av feber orsakad av tumören);
7. Lider av okontrollerade kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat, såsom:(1) Hjärtsvikt över NYHA II; (2) Instabil angina pectoris; (3) Hjärtinfarkt inträffade inom 1 år; (4) Patienter med kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver klinisk intervention;
8. Lider av högt blodtryck och kan inte kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
9. Onormal blodkoagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blödningstendens eller får trombolytisk behandling och tillåter förebyggande användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin;
10. Uppenbar hosta upp blod eller hemoptys på 10 ml eller mer per dag under de 2 månaderna före inskrivningen;
11. Har signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller har en tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivning;
12. Har fått anti-tumör monoklonala antikroppar (mAb) inom 4 veckor innan studieläkemedlet användes för första gången, eller så har biverkningarna orsakade av det tidigare mottagna läkemedlet inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller nått baslinjenivån). Obs: Förutom patienter med ≤ grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 håravfall, om patienten har genomgått en större operation, måste den toxiska reaktionen och/eller komplikationerna orsakade av det kirurgiska ingreppet vara helt återställda innan behandlingen påbörjas;
13. Utredaren bedömde att andra situationer inte var lämpliga för inkludering i denna studie.