Terapia profilaktyczna pifenidonem w uszkodzeniu płuc popromiennym u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci przystąpili do badania dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody (ICF). Mieli dobrą zgodność i współpracowali podczas działań następczych;
2. Pacjenci z rakiem płuca, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle immunomonoterapii lub skojarzonej terapii ogólnoustrojowej (w tym inhibitory punktów kontrolnych PD-1 lub PD-L1) w ciągu 6 miesięcy;
3. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;
4. Wynik ECOG PS: 0～1;
5. przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
6. Stosować odpowiednie metody antykoncepcji lub chirurgicznej sterylizacji w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu w przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym;
7. Odpowiednie wskaźniki biochemiczne i czynność narządów.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy w interwencyjnych badaniach klinicznych i leczeniu lub otrzymuje inne leki badawcze lub leczenie za pomocą aparatury badawczej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
2. Zaakceptuj przeszczep narządu miąższowego lub układu krwionośnego;
3. Cierpią na aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia hormonalnego lub immunomodulującego, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, cukrzyca typu I, łuszczyca, bielactwo, dysfunkcja tarczycy o podłożu immunologicznym itp. (hormonoterapia może być włączona po normalnym leczeniu);
4. Cierpią na ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, gruźlica i HIV;
5. Alergia na badane składniki leków;
6. Aktywna infekcja lub gorączka o nieznanej przyczynie wystąpiły w okresie skriningowym i przed pierwszym podaniem > 38,5℃ (według oceny badacza można zaliczyć do grupy z powodu gorączki spowodowanej guzem);
7. Cierpią na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak:(1) Niewydolność serca powyżej NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku; (4) Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi interwencji klinicznej;
8. Cierpią na wysokie ciśnienie krwi i nie mogą być dobrze kontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
9. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (INR>2,0, PT>16s), mają skłonność do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne i pozwalają na profilaktyczne stosowanie małych dawek aspiryny i heparyny drobnocząsteczkowej;
10. Wyraźne odkrztuszanie krwi lub krwioplucie w ilości 10 ml lub więcej dziennie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
11. mają istotne klinicznie objawy krwawień lub wyraźną tendencję do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
12. Otrzymali przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniej otrzymanym lekiem nie ustąpiły (tj. ≤ stopnia 1 lub osiągnęły poziom wyjściowy). Uwaga: Z wyjątkiem osób z neuropatią ≤ stopnia 2 lub utratą włosów ≤ stopnia 2, jeśli pacjent przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, reakcja toksyczna i/lub powikłania spowodowane interwencją chirurgiczną muszą całkowicie ustąpić przed rozpoczęciem leczenia;
13. Badacz uznał inne sytuacje za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.