Terapia profilattica con pifenidone per lesioni polmonari da radiazioni in pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF). Hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato con il follow-up;
2. Pazienti con carcinoma polmonare che avevano ricevuto almeno 2 cicli di immunomonoterapia o terapia sistemica combinata (inclusi inibitori del punto di controllo immunologico PD-1 o PD-L1) entro 6 mesi;
3. Età ≥ 18 anni, nessun limite di genere;
4. Punteggio PS ECOG: 0~1;
5. Il tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
6. Utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante il trattamento e per 3 anni dopo il trattamento per uomini e donne in età riproduttiva;
7. Indicatori biochimici appropriati e funzione degli organi.

Criteri di esclusione:

1. Partecipa attualmente a ricerca e trattamento clinico interventistico o riceve altri farmaci di ricerca o trattamento con apparecchiature di ricerca entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
2. Accettare il trapianto di organi solidi o di sangue;
3. Soffre di malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento ormonale o immunomodulante, come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, diabete di tipo I, psoriasi, vitiligine, disfunzione tiroidea immuno-correlata, ecc. (la sostituzione ormonale può essere inclusa dopo che il trattamento è normale);
4. soffre di malattie infettive acute o croniche, come l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi e l'HIV;
5. Allergico alla ricerca di ingredienti farmaceutici;
6. Infezione attiva o febbre di causa sconosciuta verificatasi durante il periodo di screening e prima della prima somministrazione > 38,5℃ (a giudizio dello sperimentatore, il soggetto può essere incluso nel gruppo per febbre causata dal tumore);
7. soffre di sintomi clinici incontrollati o malattie del cuore, come: (1) insufficienza cardiaca superiore a NYHA II; (2) angina pectoris instabile; (3) Infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno; (4) Pazienti con aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiedono un intervento clinico;
8. Soffre di ipertensione arteriosa e non può essere ben controllata da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
9. Funzione anormale della coagulazione del sangue (INR> 2,0, PT>16s), hanno una tendenza al sanguinamento o sono in terapia trombolitica e consentono l'uso preventivo di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare;
10. Evidente tosse con sangue o emottisi di 10 ml o più al giorno nei 2 mesi precedenti l'arruolamento;
11. Avere significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o avere una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
12. - Avere ricevuto anticorpi monoclonali antitumorali (mAb) entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco in studio per la prima volta, o gli eventi avversi causati dal farmaco ricevuto in precedenza non si sono ripresi (ovvero ≤ grado 1 o raggiunto il livello basale). Nota: ad eccezione dei soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 o perdita di capelli di grado ≤ 2, se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, la reazione tossica e/o le complicanze causate dall'intervento chirurgico devono essere completamente guarite prima di iniziare il trattamento;
13. Il ricercatore ha giudicato altre situazioni non adatte per l'inclusione in questo studio.