Terapia profilática com pifenidona para lesões pulmonares por radiação em pacientes que receberam anteriormente inibidores de checkpoint imunológico

Critério de inclusão:

1. Os pacientes aderiram ao estudo voluntariamente e assinaram um termo de consentimento informado (TCLE). Tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento;
2. Pacientes com câncer de pulmão que receberam pelo menos 2 ciclos de imunomonoterapia ou terapia sistêmica combinada (incluindo inibidores de imunocheckpoint PD-1 ou PD-L1) dentro de 6 meses;
3. Idade ≥ 18 anos, sem limite de gênero;
4. Pontuação ECOG PS: 0～1;
5. O tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
6. Use métodos apropriados de contracepção ou esterilização cirúrgica durante o tratamento e por 3 anos após o tratamento para homens e mulheres em idade reprodutiva;
7. Indicadores bioquímicos apropriados e função dos órgãos.

Critério de exclusão:

1. Atualmente participando de pesquisa e tratamento clínico intervencionista, ou recebendo outros medicamentos de pesquisa ou tratamento com equipamento de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
2. Aceitar transplante de órgão sólido ou sistema sanguíneo;
3. Sofrem de doenças autoimunes ativas que requerem tratamento hormonal ou imunomodulador, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, diabetes tipo I, psoríase, vitiligo, disfunção imunológica da tireoide, etc. (reposição hormonal pode ser incluída após o tratamento ser normal);
4. Sofrer de doenças infecciosas agudas ou crônicas, como hepatite B, hepatite C, tuberculose e HIV;
5. Alérgico a ingredientes de drogas de pesquisa;
6. Infecção ativa ou febre de causa desconhecida ocorreu durante o período de triagem e antes da primeira administração> 38,5℃ (de acordo com o julgamento do investigador, o sujeito pode ser incluído no grupo devido à febre causada pelo tumor);
7. Sofrer de sintomas clínicos descontrolados ou doenças do coração, tais como:(1) Insuficiência cardíaca acima de NYHA II; (2) angina pectoris instável; (3) Infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano; (4) Pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requerem intervenção clínica;
8. Sofrer de pressão alta e não pode ser bem controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
9. Função de coagulação sanguínea anormal (INR>2,0, PT>16s), têm tendência a sangramento ou estão recebendo terapia trombolítica e permitem o uso preventivo de aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso molecular;
10. Tosse evidente com sangue ou hemoptise de 10ml ou mais por dia nos 2 meses anteriores à inscrição;
11. Apresentar sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou uma clara tendência hemorrágica dentro de 3 meses antes da inscrição;
12. Receberam anticorpos monoclonais antitumorais (mAb) dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento do estudo pela primeira vez, ou os eventos adversos causados ​​pelo medicamento recebido anteriormente não se recuperaram (ou seja, ≤ grau 1 ou atingiram o nível basal). Nota: Exceto para indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 ou perda de cabelo ≤ Grau 2, se o indivíduo foi submetido a uma cirurgia de grande porte, a reação tóxica e/ou complicações causadas pela intervenção cirúrgica devem ser totalmente recuperadas antes de iniciar o tratamento;
13. O investigador julgou outras situações não adequadas para inclusão neste estudo.