Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablet AD16 po MAD u zdravých dospělých čínských subjektů (MAD)
28. listopadu 2023 aktualizováno: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablet AD16 po vícenásobném podání u zdravých dospělých čínských subjektů
Tato jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zvyšující dávku byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobného po sobě jdoucího dávkování u zdravých dospělých čínských subjektů. Do této studie bylo zařazeno 20 zdravých dospělých subjektů ve studii s více dávkami ve skupinách 30 mg a 40 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byly subjektům podávány opakované dávky v odpovídající dávkové skupině
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci byli ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot), muži a ženy.
- Hmotnost ≥50 kg (muž) nebo ≥45 kg (žena) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19-24 kg/m2 (včetně hraničních hodnot na obou koncích).
- Plně porozuměli této studii, dobrovolně se jí zúčastnili a podepsali informovaný souhlas.
- Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.
- Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku, ultrazvuku břicha a laboratorních testů byly subjekty posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekt (včetně partnera) je ochoten mít žádný plán těhotenství na dalších 30 dní (žena) nebo 90 dní (mužský subjekt) a je ochoten používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti syfilis nebo protilátku proti HIV.
- Pacient má příznaky nebo související anamnézu jakéhokoli závažného onemocnění, mimo jiné včetně onemocnění srdce, jater, ledvin nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění trávicího traktu nebo dýchacího traktu, stejně jako onemocnění krve, endokrinních, neurologických, psychiatrických a jiných onemocnění. systémy nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který může interferovat s výsledky studie.
- Posturální hypotenze v anamnéze s častými epizodami.
- Anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení z jakékoli příčiny.
- Jakákoli jasná historie alergií na léky nebo potraviny, zejména alergie na složky podobné lékům v této studii.
- Mají speciální dietní požadavky a nemohou vyhovět jednotné stravě poskytované centrem klinického výzkumu.
- Předchozí abúzus drog v anamnéze nebo pozitivní screening drog v moči během období screeningu.
- Kuřáci, kteří během 3 měsíců před testem kouřili více než 5 cigaret denně.
- Silní pijáci nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem studie, kteří pili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo měli pozitivní alkohol dechovou zkouškou v období screeningu.
- Nadměrná konzumace čaje, kávy (více než 6 šálků) a/nebo nápojů s kofeinem (více než 1 l) denně.
- Během 48 hodin před podáním vezměte jídlo nebo nápoj bohatý na xantin, grapefruit nebo alkohol, kofein (např. dračí ovoce, mango, grapefruit, čokoláda, káva nebo čaj).
- Chirurgické výkony, transfuze krve nebo krevních složek v měsíci před screeningem studie.
- Ztráta krve nebo darování více než 400 ml během 2 měsíců před screeningem.
- Účastnil se jiných klinických studií a bral experimentální léky do 3 měsíců před screeningem studie.
- Účastníci studie, kteří během 28 dnů před screeningem dostali jakoukoli medikaci.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které měly nechráněný pohlavní styk do 14 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD16
Tablety AD16 by měly být podávány pouze ráno v den první dávky a devátý den po první dávce.
Před podáním je vyžadováno hladovění alespoň 10 hodin. Dvě dávkové kohorty dostávaly AD16 Od třetího do osmého dne byl lék podáván dvakrát denně, 1 hodinu před snídaní, 1 hodinu před večeří nebo 2 hodiny po večeři, s 12h interval (časové okno ±1 h). Trvání perorálních tablet AD16 bylo devět dní.
|
AD16 byl užíván kontinuálně. Nejprve byla provedena studie s více dávkami 30 mg (bid) a následně studie s více dávkami 40 mg (bid)
|
|
Komparátor placeba: AD16 placebo
Tablety placeba AD16 by měly být podávány pouze ráno v den první dávky a devátý den po první dávce.
Před podáním je nutné lačno alespoň 10 hodin. Dvěma dávkovacím kohortám bylo podáváno placebo AD16 Od třetího do osmého dne byl lék podáván dvakrát denně, 1 hodinu před snídaní, 1 hodinu před večeří nebo 2 hodiny po večeři, přičemž interval 12 hodin (časové okno ±1 h). Doba trvání perorálních tablet s placebem AD16 byla devět dní.
|
Placebo AD16 bylo užíváno nepřetržitě. Nejprve byla provedena studie s více dávkami 30 mg (bid) a následně studie s více dávkami 40 mg (bid)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 7 až den 11
|
Počet nežádoucích příhod
|
den 7 až den 11
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: den 7 až den 11
|
Počet závažných nežádoucích příhod
|
den 7 až den 11
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Období screeningu (den-7 až den-2) a den 11
|
Laboratorní testy zahrnují krevní rutinu, biochemii krve, koagulační funkci a rutinu moči atd.
|
Období screeningu (den-7 až den-2) a den 11
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Období screeningu (den-7 až den-1), dny 1, 4, 5, 6, 8, 9
|
Puls, krevní tlak, tělesná teplota a dechová frekvence byly pozorovány v různých časových bodech před a po medikaci.
|
Období screeningu (den-7 až den-1), dny 1, 4, 5, 6, 8, 9
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Období screeningu (den-7 až den-2), dny 1, 6, 11
|
Abnormální 12svodový elektrokardiogram
|
Období screeningu (den-7 až den-2), dny 1, 6, 11
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Období screeningu (den-7 až den-2)、dny11
|
Kůže, sliznice, lymfatické uzliny, hlava, krk, hrudník, břicho, páteř/končetiny a nervový systém byly pozorovány v různých časových bodech před a po medikaci.
|
Období screeningu (den-7 až den-2)、dny11
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: Až do dne 11
|
Jakékoli souběžné léky
|
Až do dne 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku
|
Až do dne 11
|
|
Cmax AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
|
Až do dne 11
|
|
t1/2z AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Eliminační poločas (pro použití v jednokomorovém nebo nekompartmentovém modelu)
|
Až do dne 11
|
|
AUCo-∞ AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do nekonečna
|
Až do dne 11
|
|
AUCo-t AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do času t
|
Až do dne 11
|
|
Vd/F AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání
|
Až do dne 11
|
|
CL/F z AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
CL/F je definován jako poměr celkové clearance (CL) k biologické dostupnosti (F).
|
Až do dne 11
|
|
λz AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Koncová dispoziční rychlostní konstanta/koncová rychlostní konstanta
|
Až do dne 11
|
|
AUC 0-48h z AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 48h
|
Až do dne 11
|
|
AUC_% Extrap AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
AUC_%Extrap je procento zbytkové plochy
|
Až do dne 11
|
|
Tmax,ss AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku v ustáleném stavu
|
Až do dne 11
|
|
Cmax, ss AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu
|
Až do dne 11
|
|
Cavg,ss z AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Cavg,ss je střední koncentrace v ustáleném stavu
|
Až do dne 11
|
|
t1/2,ss AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Eliminační poločas (ustálený stav)
|
Až do dne 11
|
|
AUCo-τ,ss AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
Až do dne 11
|
|
AUC 0-48h,ss z AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od poslední dávky do 48 hodin
|
Až do dne 11
|
|
AUC 0-∞,ss AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase se extrapoluje od poslední dávky do nekonečna
|
Až do dne 11
|
|
CL/F,ss z AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
CL/F je definován jako poměr celkové clearance (CL) k biologické dostupnosti (F) (ustálený stav)
|
Až do dne 11
|
|
Závod AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Rac je akumulační poměr
|
Až do dne 11
|
|
DF AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Stupeň fluktuace（DF）Procentuální fluktuace v ustáleném stavu = 100 × (Cmax,ss -Cmin,ss)/Cavg,ss
|
Až do dne 11
|
|
Vd/F,ss AD16
Časové okno: Až do dne 11
|
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání (ustálený stav)
|
Až do dne 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCIP-AD16-2018-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .