AD16-tablettien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka MAD:n jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla (MAD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt olivat iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), miehiä ja naisia.
2. Paino ≥50kg (mies) tai ≥45kg (nainen) ja painoindeksi (BMI) 19-24kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot molemmissa päissä).
3. Ymmärtänyt täysin tämän tutkimuksen, osallistunut siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
4. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
5. Fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella koehenkilöiden todettiin olevan hyvässä kunnossa.
6. Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis ilman raskaussuunnitelmaa seuraaville 30 päivälle (naishenkilö) tai 90 päivälle (mieshenkilö) ja on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
2. Potilaalla on oireita tai siihen liittyvää historiaa mistä tahansa vakavasta sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän-, maksa-, munuaissairaudet tai muut akuutit tai krooniset ruoansulatuskanavan tai hengitysteiden sairaudet sekä veri-, endokriinis-, neurologiset, psykiatriset ja muut sairaudet järjestelmät tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
3. Anamneesi posturaalinen hypotensio, johon liittyy toistuvia jaksoja.
4. Toistuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä.
5. Selkeät lääke- tai ruoka-allergiat, erityisesti allergiat tämän tutkimuksen lääkkeiden kaltaisille ainesosille.
6. Heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan kliinisen tutkimuskeskuksen tarjoamaa yhtenäistä ruokavaliota.
7. Aiempi huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontajakson aikana.
8. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
9. Runsaat juovat tai säännöllisesti juovat 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai joilla oli positiivinen alkoholipitoisuus hengityskoe seulontajakson aikana.
10. Liiallinen teen, kahvin (yli 6 kuppia) ja/tai kofeiinipitoisten juomien (yli 1 litra) kulutus päivässä.
11. Ota ruoka tai juoma, jossa on runsaasti ksantiinia, greippiä tai alkoholia, kofeiinia (esim. lohikäärmehedelmiä, mangoa, greippiä, suklaata, kahvia tai teetä) 48 tunnin sisällä ennen antoa.
12. Kirurgiset toimenpiteet, veren tai veren komponenttien siirrot tutkimusseulontaa edeltävänä kuukautena.
13. Yli 400 ml:n verenhukka tai luovutus seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
14. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja otti kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
15. Tutkimukseen osallistuneet, jotka olivat saaneet mitään lääkitystä 28 päivän aikana ennen seulontaa.
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 päivän sisällä