Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de comprimidos AD16 após MAD em indivíduos adultos chineses saudáveis (MAD)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​tinham entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite), homens e mulheres.
2. Peso ≥50kg (masculino) ou ≥45kg (feminino) e índice de massa corporal (IMC) de 19-24kg/m2 (incluindo os valores limite em ambas as extremidades).
3. Compreenderam completamente este estudo, participaram dele voluntariamente e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
4. Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com os pesquisadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.
5. Os indivíduos foram considerados saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais.
6. O sujeito (incluindo o parceiro) está disposto a não ter nenhum plano de gravidez pelos próximos 30 dias (sujeito feminino) ou 90 dias (sujeito masculino) e está disposto a usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

1. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis ou anticorpo do HIV.
2. O paciente tem sintomas ou histórico relacionado de qualquer doença grave, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou outras doenças agudas ou crônicas do trato digestivo ou respiratório, bem como doenças do sangue, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas e outras sistemas, ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do estudo.
3. Uma história de hipotensão postural com episódios frequentes.
4. Uma história de náuseas ou vômitos frequentes devido a qualquer causa.
5. Qualquer histórico claro de alergia a medicamentos ou alimentos, especialmente alergia a ingredientes semelhantes aos medicamentos deste estudo.
6. Têm necessidades dietéticas especiais e não podem cumprir a dieta uniforme fornecida pelo centro de pesquisa clínica.
7. História anterior de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina durante o período de triagem.
8. Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao teste.
9. Bebedores pesados ​​ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem do estudo, que beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados a 40% ou 150 mL de vinho) ou tiveram um teste alcoólico positivo teste respiratório durante o período de triagem.
10. Consumo excessivo de chá, café (mais de 6 xícaras) e/ou bebidas com cafeína (mais de 1L) por dia.
11. Ingerir alimentos ou bebidas ricos em xantina, toranja ou álcool, cafeína (por exemplo, fruta do dragão, manga, toranja, chocolate, café ou chá) até 48 horas antes da administração.
12. Procedimentos cirúrgicos, transfusões de sangue ou componentes sanguíneos no mês anterior à triagem do estudo.
13. Perda de sangue ou doação de mais de 400 mL nos 2 meses anteriores à triagem.
14. Participou de outros estudos clínicos e tomou drogas experimentais dentro de 3 meses antes da triagem do estudo.
15. Participantes do estudo que receberam algum medicamento nos 28 dias anteriores à triagem.
16. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas nos últimos 14 dias