Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AD16-tabletter efter MAD hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner (MAD)

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner var i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier), mænd og kvinder.
2. Vægt ≥50 kg (han) eller ≥ 45 kg (hun) og kropsmasseindeks (BMI) på 19-24 kg/m2 (inklusive grænseværdierne i begge ender).
3. Har fuldt ud forstået denne undersøgelse, frivilligt deltaget i den og underskrevet det informerede samtykke.
4. Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere godt med forskere og gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
5. Forsøgspersonerne blev anset for at være ved godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd og laboratorietest.
6. Personen (inklusive partneren) er villig til ikke at have nogen graviditetsplan i de næste 30 dage (kvindelig forsøgsperson) eller 90 dage (mandlig forsøgsperson) og er villig til at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof eller HIV antistof.
2. Patienten har symptomer eller relateret historie om enhver alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til hjerte, lever, nyre eller andre akutte eller kroniske sygdomme i fordøjelseskanalen eller luftvejene, såvel som sygdomme i blodet, endokrine, neurologiske, psykiatriske og andre sygdomme. systemer eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
3. En historie med postural hypotension med hyppige episoder.
4. En historie med hyppig kvalme eller opkastning på grund af en hvilken som helst årsag.
5. Enhver tydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især allergier over for ingredienser, der ligner lægemidlerne i denne undersøgelse.
6. Har særlige kostkrav og kan ikke overholde den ensartede kost, som det kliniske forskningscenter tilbyder.
7. Tidligere stofmisbrugshistorie eller positiv urinstofscreening under screeningsperioden.
8. Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før testen.
9. Stærkt drikkende eller regelmæssigt drikkende i de 6 måneder forud for undersøgelsesscreeningen, som drak mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) eller havde en positiv alkohol udåndingstest i screeningsperioden.
10. Overdreven indtagelse af te, kaffe (mere end 6 kopper) og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 1L) om dagen.
11. Tag mad eller drikke, der er rig på xanthin, grapefrugt eller alkohol, koffein (f.eks. dragefrugt, mango, grapefrugt, chokolade, kaffe eller te) inden for 48 timer før administration.
12. Kirurgiske procedurer, transfusioner af blod eller blodkomponenter i måneden før undersøgelsesscreening.
13. Blodtab eller donation på mere end 400 ml i de 2 måneder før screening.
14. Deltog i andre kliniske undersøgelser og tog eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsesscreening.
15. Undersøgelsesdeltagere, der havde modtaget medicin i de 28 dage før screeningen.
16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har haft ubeskyttet sex inden for 14 dage