건강한 중국 성인 피험자에서 MAD 후 AD16 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 (MAD)

포함 기준:

1. 건강한 피험자는 18-45세(경계 값 포함)의 남성 및 여성이었습니다.
2. 체중 ≥50kg(남자) 또는 ≥45kg(여자), 체질량 지수(BMI) 19~24kg/m2(양쪽 경계값 포함).
3. 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 참여했으며 사전 동의서에 서명했습니다.
4. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
5. 피험자는 신체검사, 병력, 활력징후, 심전도, 흉부 X선, 복부초음파, 검사실 검사를 통해 건강하다고 판단하였다.
6. 피험자(파트너 포함)는 다음 30일(여성 피험자) 또는 90일(남성 피험자) 동안 임신 계획이 없으며 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성입니다.
2. 환자는 심장, 간, 신장 또는 기타 급성 또는 만성 소화관 또는 호흡기 질환뿐만 아니라 혈액, 내분비, 신경, 정신 및 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 증상 또는 관련 병력이 있습니다. 시스템, 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 생리학적 상태.
3. 빈번한 삽화가 있는 체위성 저혈압의 병력.
4. 어떤 원인으로 인해 빈번한 메스꺼움이나 구토의 병력.
5. 약물 또는 음식 알레르기, 특히 이 연구의 약물과 유사한 성분에 대한 알레르기의 명확한 병력.
6. 특별한 식이 요구 사항이 있으며 임상 연구 센터에서 제공하는 균일한 식이를 준수할 수 없습니다.
7. 스크리닝 기간 동안 이전 약물 남용 병력 또는 양성 소변 약물 스크리닝.
8. 검사 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 흡연자.
9. 연구 스크리닝 전 6개월 동안 과음자 또는 규칙적인 음주자, 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 ≈360mL 맥주 또는 45mL 40% 스피릿 또는 150mL 와인)을 마셨거나 양성 알코올을 섭취한 사람 심사 기간 동안 호흡 테스트.
10. 하루에 차, 커피(6잔 이상) 및/또는 카페인 음료(1L 이상)를 과도하게 섭취합니다.
11. 투여 전 48시간 이내에 크산틴, 자몽 또는 알코올, 카페인(예: 용과, 망고, 자몽, 초콜릿, 커피 또는 차)이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취하십시오.
12. 연구 스크리닝 전 달에 수술 절차, 혈액 또는 혈액 성분의 수혈.
13. 스크리닝 전 2개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈.
14. 다른 임상 연구에 참여하고 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 실험 약물을 복용했습니다.
15. 스크리닝 전 28일 동안 약물을 투여받은 연구 참여자.
16. 임산부 또는 수유부 또는 14일 이내에 무방비 성관계를 가진 여성