Безопасность, переносимость и фармакокинетика таблеток AD16 после MAD у здоровых взрослых китайцев (MAD)

Критерии включения:

1. Здоровые испытуемые были в возрасте 18-45 лет (включая граничные значения), мужчины и женщины.
2. Вес ≥50 кг (мужчина) или ≥45 кг (женщина) и индекс массы тела (ИМТ) 19-24 кг/м2 (включая граничные значения на обоих концах).
3. Полностью поняли это исследование, добровольно приняли в нем участие и подписали информированное согласие.
4. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершать исследование в соответствии с протоколом.
5. Субъекты считались здоровыми на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости и лабораторных анализов.
6. Субъект (включая партнера) не желает планировать беременность в течение следующих 30 дней (женщина) или 90 дней (мужчина) и готов использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

1. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ.
2. У пациента есть симптомы или сопутствующий анамнез любого серьезного заболевания, включая, помимо прочего, заболевания сердца, печени, почек или другие острые или хронические заболевания пищеварительного тракта или дыхательных путей, а также заболевания крови, эндокринные, неврологические, психиатрические и другие систем или любого другого заболевания или физиологического состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
3. История постуральной гипотензии с частыми эпизодами.
4. История частой тошноты или рвоты по любой причине.
5. Любая отчетливая история лекарственной или пищевой аллергии, особенно аллергии на ингредиенты, подобные лекарствам в этом исследовании.
6. Имеют особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету, предоставленную клиническим исследовательским центром.
7. Предыдущая история злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики в период скрининга.
8. Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день за 3 месяца до исследования.
9. Сильно пьющие или регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга исследования, которые выпивали более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина) или имели положительный результат теста на алкоголь. дыхательный тест во время скринингового периода.
10. Чрезмерное употребление чая, кофе (более 6 чашек) и/или напитков с кофеином (более 1 л) в день.
11. Принимайте пищу или напитки, богатые ксантином, грейпфрутом или алкоголем, кофеином (например, драконий фрукт, манго, грейпфрут, шоколад, кофе или чай) в течение 48 часов до приема.
12. Хирургические процедуры, переливание крови или компонентов крови за месяц до скрининга исследования.
13. Кровопотеря или донорство более 400 мл за 2 месяца до скрининга.
14. Участвовал в других клинических исследованиях и принимал экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до скрининга исследования.
15. Участники исследования, которые получали какие-либо лекарства в течение 28 дней до скрининга.
16. Беременные или кормящие женщины или женщины, имевшие незащищенный половой контакт в течение 14 дней.