Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD16 tabletták biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája MAD után egészséges kínai felnőtt alanyokban (MAD)

2023. november 28. frissítette: South China Center For Innovative Pharmaceuticals

Az AD16 tabletták biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája többszöri beadás után egészséges kínai felnőtt alanyoknál

Ezt az egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dózisnövelő vizsgálatot arra tervezték, hogy egészséges kínai felnőtt alanyoknál értékelje a többszöri egymást követő adagolás biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját. Ebbe a vizsgálatba 20 egészséges felnőtt alanyt vontak be. egy többadagos vizsgálatban a 30 mg-os és 40 mg-os csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az alanyok több adagot kaptak a megfelelő dóziscsoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína
        • The Central South University Xiang Ya Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egészséges alanyok 18-45 évesek voltak (beleértve a határértékeket), férfiak és nők.
  2. Súly ≥50kg (férfi) vagy ≥45kg (nő), és testtömeg-index (BMI) 19-24kg/m2 (beleértve a határértékeket mindkét végén).
  3. Teljesen megértették ezt a tanulmányt, önkéntesen részt vettek abban, és aláírták a Tájékoztatott beleegyezést.
  4. Az alanyok jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, és a protokoll szerint teljesítik a vizsgálatot.
  5. Az alanyokat a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram, a mellkasröntgen, a hasi ultrahang és a laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotúnak minősítették.
  6. Az alany (beleértve a partnert is) hajlandó arra, hogy ne legyen terhességi terve a következő 30 napra (női alany) vagy 90 napra (férfi alany), és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, szifilisz antitestre vagy HIV antitestre.
  2. A betegnek bármilyen súlyos betegség tünetei vagy kapcsolódó kórtörténete van, beleértve, de nem kizárólagosan a szív-, máj-, vese- vagy egyéb akut vagy krónikus emésztőrendszeri vagy légúti betegségeket, valamint vér-, endokrin-, neurológiai, pszichiátriai és egyéb betegségeket. rendszerek, vagy bármely más olyan betegség vagy fiziológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  3. Posturális hipotenzió anamnézisében gyakori epizódokkal.
  4. Bármilyen okból kifolyólag gyakori hányinger vagy hányás az anamnézisben.
  5. Bármilyen egyértelmű gyógyszer- vagy ételallergia anamnézisében, különösen az ebben a vizsgálatban szereplő gyógyszerekhez hasonló összetevőkre való allergia.
  6. Speciális étrendi követelményei vannak, és nem tudnak megfelelni a klinikai kutatóközpont által biztosított egységes étrendnek.
  7. Korábbi kábítószerrel való visszaélés története vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűrési időszak alatt.
  8. Dohányzók, akik a vizsgálat előtti 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el.
  9. A vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapban nagyivók vagy rendszeres alkoholfogyasztók, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol ≈360 ml sört vagy 45 ml 40%-os szeszes italt vagy 150 ml bort) vagy pozitív alkoholt mutattak légzési teszt a szűrési időszakban.
  10. Tea, kávé (több mint 6 csésze) és/vagy koffeintartalmú italok (több mint 1 liter) túlzott fogyasztása naponta.
  11. Fogyasszon xantinban, grapefruitban vagy alkoholban, koffeinben gazdag ételt vagy italt (pl. sárkánygyümölcs, mangó, grapefruit, csokoládé, kávé vagy tea) a beadás előtt 48 órán belül.
  12. Sebészeti beavatkozások, vér vagy vérkomponensek transzfúziója a vizsgálati szűrést megelőző hónapban.
  13. 400 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a szűrést megelőző 2 hónapban.
  14. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, és kísérleti gyógyszereket szedett a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  15. A vizsgálat azon résztvevői, akik a szűrést megelőző 28 napban bármilyen gyógyszert kaptak.
  16. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik 14 napon belül védekezés nélkül nemi életet éltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kr. u. 16
Az AD16 tablettákat csak az első adag napján reggel és az első adag utáni kilencedik napon szabad beadni. A beadás előtt legalább 10 órával koplalni kell. Két adagolási csoport kapott AD16 A harmadik naptól a nyolcadik napig a gyógyszert naponta kétszer adták be, 1 órával reggeli előtt, 1 órával vacsora előtt vagy 2 órával vacsora után. 12 órás intervallum (időablak ±1 h). Az orális AD16 tabletták időtartama kilenc nap volt.
Drog: AD16 30mg, 40mg
Az AD16-ot folyamatosan szedték. Először egy 30 mg-os (bid) többszörös dózisú vizsgálatot végeztek, majd egy 40 mg-os (bid) többszörös dózisú vizsgálatot.
Placebo Comparator: AD16 placebo
Az AD16 placebo tablettát csak az első adag napján reggel és az első adag utáni kilencedik napon szabad beadni. A beadás előtt legalább 10 órás koplalásra van szükség. Két adagolási csoport kapott AD16 placebót A harmadik naptól a nyolcadik napig a gyógyszert naponta kétszer adták be, 1 órával reggeli előtt, 1 órával vacsora előtt vagy 2 órával vacsora után. 12 órás intervallum (időablak ±1 óra). Az orális AD16 placebo tabletták időtartama kilenc nap volt.
Drog: AD16 Placebo 30 mg, 40 mg
Az AD16 placebót folyamatosan szedték. Először egy 30 mg-os (kétszeres) többszörös dózisú vizsgálatot végeztek, majd egy 40 mg-os (bid) többszörös dózisú vizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: nap - 7-11
A nemkívánatos események száma
nap - 7-11
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: nap - 7-11
A súlyos nemkívánatos események száma
nap - 7-11
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 11. nap
A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a vér rutinját, a vér biokémiáját, a koagulációs funkciót és a vizelet rutinját stb.
Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 11. nap
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrési időszak (7. naptól 1. napig), 1., 4., 5., 6., 8., 9.
A pulzust, a vérnyomást, a testhőmérsékletet és a légzésszámot különböző időpontokban figyelték meg a gyógyszeres kezelés előtt és után.
Szűrési időszak (7. naptól 1. napig), 1., 4., 5., 6., 8., 9.
A kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram leolvasással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrési időszak (7. naptól 2. napig), 1., 6., 11. nap
Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram
Szűrési időszak (7. naptól 2. napig), 1., 6., 11. nap
A kóros fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrési időszak (7. naptól 2. napig), 11. nap
A bőrt, a nyálkahártyát, a nyirokcsomókat, a fejet, a nyakat, a mellkast, a hasat, a gerincet/végtagokat és az idegrendszert különböző időpontokban figyelték meg a gyógyszeres kezelés előtt és után.
Szűrési időszak (7. naptól 2. napig), 11. nap
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Akár a 11. napig
Bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelés
Akár a 11. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AD16 Tmax
Időkeret: Akár a 11. napig
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően
Akár a 11. napig
Cmax AD16
Időkeret: Akár a 11. napig
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció
Akár a 11. napig
AD16 t1/2z
Időkeret: Akár a 11. napig
Eliminációs felezési idő (egyrekeszes vagy nem kompartmentális modellben használandó)
Akár a 11. napig
AD16 AUC 0-∞
Időkeret: Akár a 11. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig
Akár a 11. napig
AD16 AUC 0-t
Időkeret: Akár a 11. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a t időpontig
Akár a 11. napig
AD16 Vd/F
Időkeret: Akár a 11. napig
Látszólagos eloszlási térfogat nem intravénás beadás után
Akár a 11. napig
AD16 CL/F
Időkeret: Akár a 11. napig
A CL/F a teljes clearance (CL) és a biohasznosulás (F) aránya.
Akár a 11. napig
AD16 λz
Időkeret: Akár a 11. napig
Terminál elrendezési sebességállandó/kapocs sebességi állandó
Akár a 11. napig
AD16 AUC 0-48h
Időkeret: Akár a 11. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 48 óráig
Akár a 11. napig
AD16 AUC_%Extrapje
Időkeret: Akár a 11. napig
Az AUC_%Extrap a maradék terület százaléka
Akár a 11. napig
AD16 Tmax,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő a gyógyszer egyensúlyi állapotban történő beadását követően
Akár a 11. napig
Cmax, ss az AD16-tól
Időkeret: Akár a 11. napig
Maximális (csúcs) egyensúlyi állapotú plazma gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum alatt
Akár a 11. napig
AD16 Cavg,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
Cavg,ss a steady-state átlagos koncentrációja
Akár a 11. napig
AD16 t1/2,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
Eliminációs felezési idő (steady state)
Akár a 11. napig
AD16 AUC 0-τ,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Akár a 11. napig
AD16 AUC 0-48h,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó adagtól 48 óráig
Akár a 11. napig
AD16 AUC 0-∞,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az utolsó dózistól a végtelenig extrapoláljuk
Akár a 11. napig
AD16 CL/F,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
A CL/F a teljes clearance (CL) és a biológiai hozzáférhetőség (F) aránya (steady state).
Akár a 11. napig
Kr. u. 16. faj
Időkeret: Akár a 11. napig
A Rac a felhalmozási arány
Akár a 11. napig
AD16 DF
Időkeret: Akár a 11. napig
Az ingadozás mértéke (DF) Százalékos ingadozás egyensúlyi állapotban = 100 × (Cmax,ss -Cmin,ss)/Cavg,ss
Akár a 11. napig
AD16 Vd/F,ss
Időkeret: Akár a 11. napig
Látszólagos eloszlási térfogat nem intravénás beadás után (steady state)
Akár a 11. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South China Center For Innovative Pharmaceuticals

Együttműködők

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCIP-AD16-2018-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a AD16 30mg, 40mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel