Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AD16-tabletter etter MAD hos friske kinesiske voksne (MAD)

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner var i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier), menn og kvinner.
2. Vekt ≥50 kg (hann) eller ≥45 kg (kvinnelig), og kroppsmasseindeks (BMI) på 19-24 kg/m2 (inkludert grenseverdiene i begge ender).
3. Har fullt ut forstått denne studien, deltatt frivillig i den og signert det informerte samtykket.
4. Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med forskere og fullføre studien i henhold til protokoll.
5. Forsøkspersonene ble ansett for å være i god helse basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgen thorax, abdominal ultralyd og laboratorietester.
6. Personen (inkludert partner) er villig til å ikke ha noen graviditetsplan de neste 30 dagene (kvinnelig forsøksperson) eller 90 dager (mannlig forsøksperson) og er villig til å bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff eller HIV antistoff.
2. Pasienten har symptomer eller relatert historie med alvorlig sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerte, lever, nyre eller andre akutte eller kroniske sykdommer i fordøyelseskanalen eller luftveiene, samt sykdommer i blodet, endokrine, nevrologiske, psykiatriske og andre sykdommer. systemer, eller annen sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre studieresultatene.
3. En historie med postural hypotensjon med hyppige episoder.
4. En historie med hyppig kvalme eller oppkast på grunn av en hvilken som helst årsak.
5. Enhver tydelig historie med legemiddel- eller matallergier, spesielt allergier mot ingredienser som ligner på legemidlene i denne studien.
6. Har spesielle kostholdskrav og kan ikke overholde det enhetlige kostholdet som tilbys av det kliniske forskningssenteret.
7. Tidligere narkotikamisbrukshistorie eller positiv urinstoffscreening under screeningsperioden.
8. Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i de 3 månedene før testen.
9. Stordrikkere eller vanlige drikkere i de 6 månedene før studiescreeningen, som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin) eller hadde en positiv alkohol pusteprøve i screeningsperioden.
10. Overdrevent inntak av te, kaffe (mer enn 6 kopper) og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 1L) per dag.
11. Ta mat eller drikke rik på xantin, grapefrukt eller alkohol, koffein (f.eks. dragefrukt, mango, grapefrukt, sjokolade, kaffe eller te) innen 48 timer før administrering.
12. Kirurgiske prosedyrer, transfusjoner av blod eller blodkomponenter i måneden før studiescreening.
13. Blodtap eller donasjon på mer enn 400 ml i løpet av de 2 månedene før screening.
14. Deltok i andre kliniske studier og tok eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før studiescreening.
15. Studiedeltakere som hadde mottatt medisiner i løpet av de 28 dagene før screening.
16. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har hatt ubeskyttet sex innen 14 dager