Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tabletek AD16 po MAD u zdrowych dorosłych chińskich pacjentów (MAD)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tabletek AD16 po wielokrotnym podaniu zdrowym dorosłym chińskim pacjentom
To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem dawki zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnego podawania kolejnych dawek zdrowym dorosłym Chińczykom. Do tego badania włączono 20 zdrowych dorosłych osób w badaniu z wieloma dawkami w grupach 30 mg i 40 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu osobnikom podano wielokrotne dawki w odpowiedniej grupie dawkowania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi byli w wieku 18-45 lat (włączając wartości graniczne), mężczyźni i kobiety.
- Masa ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 19-24 kg/m2 (wliczając wartości graniczne na obu końcach).
- W pełni zrozumiałem to badanie, dobrowolnie w nim uczestniczyłem i podpisałem świadomą zgodę.
- Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
- Badani zostali uznani za zdrowych na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i testów laboratoryjnych.
- Pacjent (w tym partner) nie planuje ciąży przez następne 30 dni (kobieta) lub 90 dni (mężczyzna) i jest skłonny stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciwko HIV.
- Pacjent ma objawy lub historię jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym między innymi chorób serca, wątroby, nerek lub innych ostrych lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego lub układu oddechowego, jak również chorób krwi, chorób endokrynologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych i innych układy krwionośne lub inne choroby lub stany fizjologiczne, które mogą wpływać na wyniki badań.
- Historia niedociśnienia ortostatycznego z częstymi epizodami.
- Historia częstych nudności lub wymiotów z dowolnej przyczyny.
- Każda wyraźna historia alergii na leki lub pokarmy, zwłaszcza alergie na składniki podobne do leków w tym badaniu.
- Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety zapewnianej przez ośrodek badań klinicznych.
- Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas okresu przesiewowego.
- Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Osoby pijące dużo lub regularnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wypijały ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub miały dodatni wynik badania badanie oddechu w okresie przesiewowym.
- Nadmierne spożycie herbaty, kawy (więcej niż 6 filiżanek) i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 1 l) dziennie.
- Przyjmować pokarm lub napój bogaty w ksantynę, grejpfrut lub alkohol, kofeinę (np. owoc smoka, mango, grejpfrut, czekoladę, kawę lub herbatę) w ciągu 48 godzin przed podaniem.
- Zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi lub składników krwi w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Utrata lub oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i przyjmowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy badania, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AD16
Tabletki AD16 należy podawać wyłącznie rano w dniu pierwszej dawki i dziewiątego dnia po pierwszej dawce.
Wymagany jest post przez co najmniej 10 h przed podaniem. AD16 otrzymały dwie kohorty. Od trzeciego do ósmego dnia lek podawano dwa razy dziennie, 1 h przed śniadaniem, 1 h przed obiadem lub 2 h po obiedzie, z 12-godzinny odstęp (okno czasowe ±1 h). Czas trwania doustnych tabletek AD16 wynosił dziewięć dni.
|
AD16 przyjmowano w sposób ciągły. Najpierw przeprowadzono badanie dawki wielokrotnej 30 mg (dwa razy dziennie), a następnie badanie dawki wielokrotnej 40 mg (dwa razy dziennie)
|
|
Komparator placebo: AD16 placebo
Tabletki placebo AD16 należy podawać wyłącznie rano w dniu pierwszej dawki i dziewiątego dnia po pierwszej dawce.
Wymagany jest post przez co najmniej 10 h przed podaniem. Dwie kohorty otrzymujące AD16 placebo Od trzeciego do ósmego dnia lek podawano dwa razy dziennie, 1 h przed śniadaniem, 1 h przed obiadem lub 2 h po obiedzie, z odstęp 12 godzin (okno czasowe ±1 godzina). Czas trwania doustnych tabletek placebo AD16 wynosił dziewięć dni.
|
AD16 placebo przyjmowano w sposób ciągły. Najpierw przeprowadzono badanie z wielokrotną dawką 30 mg (dwa razy na dobę), a następnie badanie z wielokrotną dawką 40 mg (dwa razy na dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 11
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
od dnia 7 do dnia 11
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 11
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
|
od dnia 7 do dnia 11
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Okres badania przesiewowego (od dnia 7 do dnia 2) i dnia 11
|
Badania laboratoryjne obejmują rutynę krwi, biochemię krwi, funkcję krzepnięcia i rutynę moczu itp.
|
Okres badania przesiewowego (od dnia 7 do dnia 2) i dnia 11
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 1), dni 1, 4, 5, 6, 8, 9
|
Tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i częstość oddechów obserwowano w różnych punktach czasowych przed i po podaniu leku.
|
Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 1), dni 1, 4, 5, 6, 8, 9
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2), dni 1, 6, 11
|
Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
|
Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2), dni 1, 6, 11
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2), dni 11
|
Skórę, błonę śluzową, węzły chłonne, głowę, szyję, klatkę piersiową, brzuch, kręgosłup/kończyny i układ nerwowy obserwowano w różnych punktach czasowych przed i po leczeniu.
|
Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2), dni 11
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Wszelkie leki towarzyszące
|
Do dnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku
|
Do dnia 11
|
|
Cmax AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
|
Do dnia 11
|
|
t1/2z AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (do wykorzystania w modelu jednokomorowym lub bezkompartmentowym)
|
Do dnia 11
|
|
AUC 0-∞ AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności
|
Do dnia 11
|
|
AUC0-t AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu t
|
Do dnia 11
|
|
Vd/F AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne
|
Do dnia 11
|
|
CL/F z AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
CL/F definiuje się jako stosunek całkowitego klirensu (CL) do biodostępności (F).
|
Do dnia 11
|
|
λz AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Stała szybkości rozporządzania terminalem/stała szybkości końcowej
|
Do dnia 11
|
|
AUC0-48h AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 48h
|
Do dnia 11
|
|
AUC_% Ekstrakcja AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
AUC_%Extrap to procent obszaru resztkowego
|
Do dnia 11
|
|
Tmax,ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym
|
Do dnia 11
|
|
Cmax, ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu
|
Do dnia 11
|
|
Cavg, ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Cavg,ss to średnie stężenie w stanie stacjonarnym
|
Do dnia 11
|
|
t1/2,ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (stan stacjonarny)
|
Do dnia 11
|
|
AUC0-τ,ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
|
Do dnia 11
|
|
AUC0-48h,ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od ostatniej dawki do 48 godzin
|
Do dnia 11
|
|
AUC0-∞,ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapoluje się od ostatniej dawki do nieskończoności
|
Do dnia 11
|
|
CL/F,ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
CL/F definiuje się jako stosunek całkowitego klirensu (CL) do biodostępności (F) (stan stacjonarny)
|
Do dnia 11
|
|
Rac AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Rac to współczynnik akumulacji
|
Do dnia 11
|
|
DF AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Stopień fluktuacji (DF) Procent fluktuacji w stanie ustalonym = 100 × (Cmax,ss -Cmin,ss)/Cavg,ss
|
Do dnia 11
|
|
Vd/F,ss AD16
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne (stan stacjonarny)
|
Do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCIP-AD16-2018-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .