Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AD16-Tabletten nach MAD bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden (MAD)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden waren 18–45 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), männlich und weiblich.
2. Gewicht ≥50kg (männlich) oder ≥45kg (weiblich) und Body-Mass-Index (BMI) von 19-24kg/m2 (einschließlich der Grenzwerte an beiden Enden).
3. Diese Studie vollständig verstanden, freiwillig daran teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
4. Die Probanden sind in der Lage, gut mit Forschern zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
5. Die Probanden wurden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, des Abdomen-Ultraschalls und der Labortests als bei guter Gesundheit eingestuft.
6. Das Subjekt (einschließlich Partner) ist bereit, für die nächsten 30 Tage (weibliches Subjekt) oder 90 Tage (männliches Subjekt) keinen Schwangerschaftsplan zu haben und ist bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper.
2. Der Patient hat Symptome oder eine entsprechende Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Leber-, Nieren- oder andere akute oder chronische Erkrankungen des Verdauungstrakts oder der Atemwege sowie Erkrankungen des Blutes, des endokrinen Systems, des Nervensystems, der Psychiatrie und anderer Systeme oder andere Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
3. Eine Geschichte von orthostatischer Hypotonie mit häufigen Episoden.
4. Eine Geschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen aus irgendeinem Grund.
5. Jede eindeutige Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien, insbesondere Allergien gegen Inhaltsstoffe, die den Arzneimitteln in dieser Studie ähneln.
6. spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und die einheitliche Ernährung des klinischen Forschungszentrums nicht einhalten können.
7. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder positives Urin-Drogenscreening während des Screening-Zeitraums.
8. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Test mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
9. Starke Trinker oder regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor dem Studienscreening, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol ≈360 ml Bier oder 45 ml 40%ige Spirituosen oder 150 ml Wein) oder einen positiven Alkoholgehalt hatten Atemtest während des Screeningzeitraums.
10. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee (mehr als 6 Tassen) und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 1 l) pro Tag.
11. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Nahrungsmittel oder Getränke zu sich, die reich an Xanthin, Grapefruit oder Alkohol, Koffein (z. B. Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Schokolade, Kaffee oder Tee) sind.
12. Chirurgische Eingriffe, Transfusionen von Blut oder Blutbestandteilen im Monat vor dem Screening der Studie.
13. Blutverlust oder Spende von mehr als 400 ml in den 2 Monaten vor dem Screening.
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening.
15. Studienteilnehmer, die in den 28 Tagen vor dem Screening Medikamente erhalten hatten.
16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 14 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten