Fibrilace síní Data Linkage Neintervenční studie
17. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer
Časové změny v klinických charakteristikách a funkcích a jejich vztah k výsledkům fibrilace síní: retrospektivní studie využívající datové propojení dat pacientů centra Signle a národní databáze nároků v Koreji
Účelem této studie je porozumět časovým změnám klinických znaků a funkcí a vztahu k výsledkům fibrilace síní (FS).
AF je problém s rychlostí nebo vzorem, který bije srdce.
Jde o nejčastější typ arytmie.
Studie bude využívat datové propojení údajů o pacientech z jednoho centra a národní databáze nároků v Koreji.
Tato studie nezahrnuje skutečný proces registrace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12556
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s kódem diagnózy fibrilace síní v Seould National Universit Hospital (SNUH) od ledna 2010 do prosince 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli incidentní diagnózu FS (Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize [ICD-10]; I48) na lůžkovém nebo ambulantním zařízení na SNUH mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2020
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší k datu indexu
Kritéria vyloučení:
- Lékařská tvrzení udávající diagnostický kód indikující revmatické onemocnění mitrální chlopně, stenózu mitrální chlopně nebo protetickou srdeční chlopeň během 12 měsíců před první diagnózou FS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost mrtvice/systémová embolie (SE)
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze FS nebo po datu zahájení příslušné léčby fibrilace síní (AF).
|
Národní zdravotní pojišťovna (NHIS) Nároky s následujícími diagnostickými kódy MKN-10 jako hlavní nebo všechny dílčí diagnózy, podle toho, co nastane dříve (tj. bude použita první událost):
|
Až 12 měsíců po diagnóze FS nebo po datu zahájení příslušné léčby fibrilace síní (AF).
|
|
Četnost velkého krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze FS nebo po datu zahájení příslušné léčby FS
|
Krvácení vyžadující hospitalizaci bude identifikováno pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy krvácení jako první kód ICD-10 a bude sestávat z intrakraniálního krvácení (ICH), gastrointestinálního (GI) krvácení a jiného krvácení.
Budou použity hlavní a všechny dílčí diagnostické kódy.
K identifikaci ICH bude zapotřebí zejména hospitalizace a kódy CT nebo MRI mozku (jak je popsáno v proměnné „mrtvice nebo SE“).
|
Až 12 měsíců po diagnóze FS nebo po datu zahájení příslušné léčby FS
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze FS nebo po datu zahájení příslušné léčby FS
|
Úmrtí bude identifikováno z registračních údajů o úmrtnosti korejské statistiky propojených s databází NHIS
|
Až 12 měsíců po diagnóze FS nebo po datu zahájení příslušné léčby FS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .