Atrieflimren Dataforbindelse Ikke-interventionsundersøgelse
17. november 2025 opdateret af: Pfizer
Tidsmæssige ændringer i kliniske karakteristika og funktioner, og deres forhold til resultater af atrieflimren: en retrospektiv undersøgelse, der udnytter datakobling af et Signle Center-patientdata og National Claims Database i Korea
Formålet med denne undersøgelse er at forstå tidsmæssige ændringer i kliniske træk og funktioner og sammenhængen med udfald af atrieflimren (AF).
AF er et problem med hastighed eller mønster, som hjertet slår.
Det er den mest almindelige type arytmi.
Undersøgelsen vil bruge datalinkning af et enkelt center patientdata og national skadedatabase i Korea.
Denne undersøgelse omfatter ikke en egentlig patienttilmeldingsproces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12556
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter med diagnosekode for atrieflimren på Seould National Universit Hospital (SNUH) fra januar 2010 til december 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter havde hændelse AF-diagnose (International Classification of Diseases 10th Revision [ICD-10]; I48) i en indlagt eller ambulant setting på SNUH mellem 1. januar 2010 og 31. december 2020
- Patienter i alderen 18 år eller ældre på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske påstande, der angiver en diagnosekode, der indikerer reumatisk mitralklaphjertesygdom, mitralklapstenose eller hjerteklapprotese i løbet af 12 måneder før den første AF-diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfrekvens af slagtilfælde/systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter AF-diagnose eller efter startdatoen for relevant atrieflimren (AF) behandling
|
National Health Insurance Service (NHIS) Påstande med følgende ICD-10-diagnosekoder som hoved- eller alle underdiagnoser, alt efter hvad der kom først (dvs. den første hændelse vil blive brugt):
|
Op til 12 måneder efter AF-diagnose eller efter startdatoen for relevant atrieflimren (AF) behandling
|
|
Hændelse Rate af større blødninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter AF-diagnosen eller efter startdatoen for relevant AF-behandling
|
Blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive identificeret ved hjælp af hospitalskrav, der havde en blødningsdiagnosekode som den første ICD-10-kode og vil bestå af intrakraniel blødning (ICH), gastrointestinal (GI) blødning og anden blødning.
Hoved- og alle underdiagnosekoder vil blive brugt.
Især vil hospitalsindlæggelse og hjerne-CT- eller MR-koder (som beskrevet i variabel 'slagtilfælde eller SE') være nødvendige for at identificere ICH.
|
Op til 12 måneder efter AF-diagnosen eller efter startdatoen for relevant AF-behandling
|
|
Dødelighedsrater for alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter AF-diagnosen eller efter startdatoen for relevant AF-behandling
|
Dødsfald vil blive identificeret ud fra dødelighedsregistreringsdata fra Koreas statistik knyttet til NHIS-databasen
|
Op til 12 måneder efter AF-diagnosen eller efter startdatoen for relevant AF-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .