심방세동 데이터 연계 비간섭 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Pfizer
임상적 특성 및 기능의 시간적 변화와 심방세동의 결과와의 관계: 국내 Signle Center 환자 데이터와 National Claims Database의 데이터 연계를 활용한 후향적 연구
본 연구의 목적은 심방세동(AF)의 임상적 특징 및 기능의 시간적 변화 및 결과와의 관계를 이해하는 것이다.
AF는 심장이 뛰는 속도나 패턴의 문제입니다.
가장 흔한 유형의 부정맥입니다.
연구는 단일 센터 환자 데이터와 한국의 국가 청구 데이터베이스의 데이터 연결을 사용할 것입니다.
이 연구에는 실제 환자 등록 프로세스가 포함되지 않습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
19388
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 2010년 1월부터 2020년 12월까지 서울대학교병원(SNUH)에서 심방세동 진단 코드를 가진 성인 환자를 대상으로 한다.
설명
포함 기준:
- 2010년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 서울대학교병원 입원 또는 외래 환자 환경에서 심방세동 진단(International Classification of Diseases 10th Revision [ICD-10]; I48)을 받은 환자
- 기준일 기준 18세 이상인 환자
제외 기준:
- 첫 AF 진단 전 12개월 동안 류마티스성 승모판 심장 질환, 승모판 협착증 또는 인공 심장 판막을 나타내는 진단 코드를 나타내는 의료 청구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중/전신 색전증의 사건 발생률(SE)
기간: 심방세동 진단 후 또는 관련 심방세동(AF) 치료 시작일로부터 12개월 이내
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국민건강보험공단 다음 ICD-10 진단 코드를 주 진단 또는 모든 하위 진단으로 사용하는 클레임(즉, 처음 발생한 이벤트가 사용됨):
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심방세동 진단 후 또는 관련 심방세동(AF) 치료 시작일로부터 12개월 이내
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주요 출혈 발생률
기간: 심방세동 진단 후 또는 관련 심방세동 치료 시작일로부터 12개월까지
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입원이 필요한 출혈은 최초 발생 ICD-10 코드로 출혈 진단 코드가 있는 병원 청구를 사용하여 식별되며 두개내 출혈(ICH), 위장관(GI) 출혈 및 기타 출혈로 구성됩니다.
주 진단 코드와 모든 하위 진단 코드가 사용됩니다.
특히 ICH를 식별하기 위해서는 입원 및 뇌 CT 또는 MRI 코드(변수 '뇌졸중 또는 SE'에 설명된 대로)가 필요할 것입니다.
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심방세동 진단 후 또는 관련 심방세동 치료 시작일로부터 12개월까지
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모든 원인 사망률
기간: 심방세동 진단 후 또는 관련 심방세동 치료 시작일로부터 12개월까지
|
국민건강보험공단 데이터베이스와 연동된 통계청의 사망등록자료에서 사망여부를 확인할 수 있습니다.
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심방세동 진단 후 또는 관련 심방세동 치료 시작일로부터 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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