Badanie nieinterwencyjne łączenia danych dotyczące migotania przedsionków
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Czasowe zmiany w charakterystyce i funkcjach klinicznych oraz ich związek z wynikami migotania przedsionków: badanie retrospektywne wykorzystujące powiązanie danych z danych pacjentów Signle Center i krajowej bazy danych roszczeń w Korei
Celem tego badania jest zrozumienie czasowych zmian cech i funkcji klinicznych oraz związku z wynikami migotania przedsionków (AF).
AF to problem z szybkością lub wzorcem bicia serca.
Jest to najczęstszy rodzaj arytmii.
Badanie będzie wykorzystywać powiązania danych z jednego ośrodka danych pacjentów i krajowej bazy danych roszczeń w Korei.
To badanie nie obejmuje rzeczywistego procesu rekrutacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12556
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem migotania przedsionków w szpitalu Seould National Universit Hospital (SNUH) w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano incydent AF (International Classification of Diseases 10th Revision [ICD-10]; I48) w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych w SNUH w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2020 r.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w dniu indeksacji
Kryteria wyłączenia:
- Oświadczenia medyczne wskazujące kod rozpoznania wskazujący na reumatyczną wadę zastawki mitralnej, zwężenie zastawki mitralnej lub protezę zastawki serca w okresie 12 miesięcy przed pierwszym rozpoznaniem AF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń udaru/zatorowości systemowej (SE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoznania AF lub od daty rozpoczęcia odpowiedniego leczenia migotania przedsionków (AF).
|
Narodowa Służba Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) Roszczenia z następującymi kodami diagnozy ICD-10 jako główną lub wszystkimi diagnozami podrzędnymi, w zależności od tego, która z nich wystąpiła wcześniej (tj. zastosowane zostanie zdarzenie, które wystąpiło jako pierwsze):
|
Do 12 miesięcy od rozpoznania AF lub od daty rozpoczęcia odpowiedniego leczenia migotania przedsionków (AF).
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoznania AF lub od daty rozpoczęcia odpowiedniego leczenia AF
|
Krwawienia wymagające hospitalizacji będą identyfikowane na podstawie oświadczeń szpitalnych, które jako pierwsze wystąpiły kod ICD-10 miały kod rozpoznania krwawienia i będą obejmowały krwotok śródczaszkowy (ICH), krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) i inne krwawienia.
Zostaną użyte główne i wszystkie podrzędne kody diagnostyczne.
W szczególności do identyfikacji ICH potrzebne będą kody hospitalizacji i CT lub MRI mózgu (jak opisano w zmiennej „udar lub SE”).
|
Do 12 miesięcy od rozpoznania AF lub od daty rozpoczęcia odpowiedniego leczenia AF
|
|
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoznania AF lub od daty rozpoczęcia odpowiedniego leczenia AF
|
Śmierć zostanie zidentyfikowana na podstawie danych rejestracyjnych dotyczących śmiertelności z Koreańskiego Urzędu Statystycznego połączonych z bazą danych NHIS
|
Do 12 miesięcy od rozpoznania AF lub od daty rozpoczęcia odpowiedniego leczenia AF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .