Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer Datakobling Ikke-intervensjonell studie

29. april 2024 oppdatert av: Pfizer

Tidsmessige endringer i kliniske kjennetegn og funksjoner, og deres forhold til utfall av atrieflimmer: en retrospektiv studie som bruker datakobling av et Signle Center-pasientdata og National Claims Database i Korea

Hensikten med denne studien er å forstå tidsmessige endringer i kliniske trekk og funksjoner, og sammenhengen med utfall av atrieflimmer (AF). AF er et problem med hastighet eller mønster som hjertet slår. Det er den vanligste typen arytmi. Studien vil bruke datakobling av et enkelt senter pasientdata og nasjonal kravdatabase i Korea. Denne studien inkluderer ikke en faktisk pasientregistreringsprosess.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

19388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne pasienter med diagnosekode for atrieflimmer ved Seould National Universit Hospital (SNUH) fra januar 2010 til desember 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hadde episode AF-diagnose (International Classification of Diseases 10th Revision [ICD-10]; I48) i poliklinisk eller poliklinisk setting ved SNUH mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2020
  • Pasienter 18 år eller eldre på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske påstander som indikerer en diagnosekode som indikerer revmatisk mitralklaffhjertesykdom, mitralklaffstenose eller hjerteklaffprotese i løpet av 12 måneder før første AF-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvens av hjerneslag/systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter AF-diagnose eller etter startdato for relevant behandling med atrieflimmer (AF)

National Health Insurance Service (NHIS)

Påstander med følgende ICD-10-diagnosekoder som hoved- eller alle underdiagnoser, avhengig av hva som kom først (dvs. den første hendelsen vil bli brukt):

  1. Iskemisk slag: G45.9, I63, I69.3
  2. Hemorragisk slag: I60, I61, I62, I69.0, I69.1, I69.2

  3. Systemisk emboli: I74

    • Sykehusinnleggelse og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-koder (hjerne-CT eller MR for iskemisk hjerneslag og hemorragisk slag; enhver CT eller MR for systemisk emboli) var også nødvendig for identifikasjon.
Inntil 12 måneder etter AF-diagnose eller etter startdato for relevant behandling med atrieflimmer (AF)
Hendelsesrate for alvorlig blødning
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter AF-diagnose eller etter startdato for relevant AF-behandling
Blødning som krever sykehusinnleggelse vil bli identifisert ved hjelp av sykehuskrav som hadde en blødningsdiagnosekode som den første ICD-10-koden og vil bestå av intrakraniell blødning (ICH), gastrointestinal (GI) blødning og annen blødning. Hoved- og alle underdiagnosekoder vil bli brukt. Spesielt vil sykehusinnleggelse og hjerne-CT- eller MR-koder (som beskrevet i variabel 'slag eller SE') være nødvendig for å identifisere ICH.
Inntil 12 måneder etter AF-diagnose eller etter startdato for relevant AF-behandling
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter AF-diagnose eller etter startdato for relevant AF-behandling
Dødsfall vil bli identifisert fra dødelighetsregistreringsdata fra Statistics Korea koblet til NHIS-databasen
Inntil 12 måneder etter AF-diagnose eller etter startdato for relevant AF-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0661188
  • Eliquis AF data linkage NIS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere