Неинтервенционное исследование связи данных о мерцательной аритмии
29 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
Временные изменения клинических характеристик и функций, а также их взаимосвязь с исходами фибрилляции предсердий: ретроспективное исследование с использованием увязки данных данных пациентов центра Signle и национальной базы данных претензий в Корее
Целью данного исследования является понимание временных изменений клинических особенностей и функций, а также взаимосвязи с исходами фибрилляции предсердий (ФП).
ФП — это проблема со скоростью или характером сокращения сердца.
Это самый распространенный тип аритмии.
В исследовании будет использоваться увязка данных из единого центра данных о пациентах и национальной базы данных требований в Корее.
Это исследование не включает фактический процесс регистрации пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
19388
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые пациенты с кодом диагноза мерцательной аритмии в больнице Национального университета Сеулда (SNUH) с января 2010 года по декабрь 2020 года.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов была диагностирована случайная ФП (Международная классификация болезней, 10-й пересмотр [МКБ-10]; I48) в стационарных или амбулаторных условиях в SNUH в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2020 г.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на индексную дату
Критерий исключения:
- Медицинские заявления с указанием кода диагноза, указывающего на ревматический митральный порок сердца, стеноз митрального клапана или протез клапана сердца в течение 12 месяцев до первого диагноза ФП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий инсульта/системной эмболии (SE)
Временное ограничение: До 12 месяцев после постановки диагноза ФП или после даты начала соответствующего лечения мерцательной аритмии (ФП)
|
Национальная служба медицинского страхования (NHIS) Претензии со следующими кодами диагноза МКБ-10 в качестве основного или всех дополнительных диагнозов, в зависимости от того, что наступило раньше (т. Е. Будет использоваться первое произошедшее событие):
|
До 12 месяцев после постановки диагноза ФП или после даты начала соответствующего лечения мерцательной аритмии (ФП)
|
|
Частота крупных кровотечений
Временное ограничение: До 12 месяцев после постановки диагноза ФП или после даты начала соответствующего лечения ФП
|
Кровотечение, требующее госпитализации, будет определяться с помощью больничных заявлений, которые имели код диагноза кровотечения в качестве первого кода по МКБ-10 и будут состоять из внутричерепного кровоизлияния (ВЧГ), желудочно-кишечного кровотечения (ЖКТ) и других кровотечений.
Будут использоваться основной код и все дополнительные коды диагностики.
В частности, для выявления ВЧГ потребуются госпитализация и коды КТ или МРТ головного мозга (как описано в переменной «инсульт или SE»).
|
До 12 месяцев после постановки диагноза ФП или после даты начала соответствующего лечения ФП
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев после постановки диагноза ФП или после даты начала соответствующего лечения ФП
|
Смерть будет идентифицирована по данным регистрации смертности Статистического управления Кореи, связанным с базой данных NHIS.
|
До 12 месяцев после постановки диагноза ФП или после даты начала соответствующего лечения ФП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .