Förmaksflimmer datakoppling Icke-interventionsstudie
29 april 2024 uppdaterad av: Pfizer
Tidsmässiga förändringar i kliniska egenskaper och funktioner, och deras samband med resultat av förmaksflimmer: en retrospektiv studie som använder datakoppling av ett Signle Center-patientdata och nationell databas för anspråk i Korea
Syftet med denna studie är att förstå tidsmässiga förändringar i kliniska egenskaper och funktioner, och sambandet med utfall av förmaksflimmer (AF).
AF är ett problem med hastighet eller mönster som hjärtat slår.
Det är den vanligaste typen av arytmi.
Studien kommer att använda datalänkning av patientdata från ett enda center och nationell databas för anspråk i Korea.
Denna studie inkluderar inte en faktisk patientregistreringsprocess.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
19388
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att omfatta vuxna patienter med diagnoskod för förmaksflimmer vid Seould National Universit Hospital (SNUH) från januari 2010 till december 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter hade incident AF-diagnos (International Classification of Diseases 10th Revision [ICD-10]; I48) i en slutenvård eller öppenvård på SNUH mellan 1 januari 2010 och 31 december 2020
- Patienter som är 18 år eller äldre på indexdatum
Exklusions kriterier:
- Medicinska påståenden som indikerar en diagnoskod som indikerar reumatisk mitralisklaffhjärtsjukdom, mitralisklaffstenos eller hjärtklaffprotes under 12 månader före den första AF-diagnosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvens av stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: Upp till 12 månader efter AF-diagnos eller efter startdatum för relevant förmaksflimmer (AF) behandling
|
National Health Insurance Service (NHIS) Påståenden med följande ICD-10-diagnoskoder som huvud- eller alla underdiagnoser beroende på vad som kom först (dvs den först inträffade händelsen kommer att användas):
|
Upp till 12 månader efter AF-diagnos eller efter startdatum för relevant förmaksflimmer (AF) behandling
|
|
Händelsefrekvens av större blödningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter AF-diagnosen eller efter startdatum för relevant AF-behandling
|
Blödning som kräver sjukhusvård kommer att identifieras med hjälp av sjukhuspåståenden som hade en blödningsdiagnoskod som den första ICD-10-koden och kommer att bestå av intrakraniell blödning (ICH), gastrointestinal (GI) blödning och annan blödning.
Huvud- och alla underdiagnoskoder kommer att användas.
Särskilt sjukhusinläggning och hjärn-CT eller MRI-koder (som beskrivs i variabeln 'stroke eller SE') kommer att behövas för att identifiera ICH.
|
Upp till 12 månader efter AF-diagnosen eller efter startdatum för relevant AF-behandling
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 månader efter AF-diagnosen eller efter startdatum för relevant AF-behandling
|
Dödsfall kommer att identifieras från dödlighetsregistreringsdata från Statistics Korea kopplade till NHIS-databasen
|
Upp till 12 månader efter AF-diagnosen eller efter startdatum för relevant AF-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige