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Estudo não intervencional de ligação de dados de fibrilação atrial

19 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

Alterações temporais em características e funções clínicas e sua relação com os resultados da fibrilação atrial: um estudo retrospectivo utilizando a vinculação de dados de dados de pacientes de um centro Signle e banco de dados nacional de reivindicações na Coréia

O objetivo deste estudo é entender as mudanças temporais nas características e funções clínicas e a relação com os resultados da fibrilação atrial (FA). AF é um problema com a velocidade ou padrão que o coração bate. É o tipo mais comum de arritmia. O estudo usará a vinculação de dados de um único centro de dados de pacientes e banco de dados nacional de sinistros na Coréia. Este estudo não inclui um processo real de inscrição de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

19388

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos com código de diagnóstico de fibrilação atrial no Hospital Universitário Nacional de Seul (SNUH) de janeiro de 2010 a dezembro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tiveram diagnóstico de FA incidente (Classificação Internacional de Doenças 10ª Revisão [CID-10]; I48) em internação ou ambulatório no SNUH entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2020
  • Pacientes com 18 anos ou mais na data índice

Critério de exclusão:

  • Alegações médicas indicando um código de diagnóstico indicativo de doença cardíaca reumática da válvula mitral, estenose da válvula mitral ou válvula cardíaca protética durante o período de 12 meses antes do primeiro diagnóstico de FA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de AVC/embolia sistêmica (SE)
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico de FA ou após a data de início do tratamento relevante de fibrilação atrial (FA)

Serviço Nacional de Seguro de Saúde (NHIS)

Reivindicações com os seguintes códigos de diagnóstico da CID-10 como principais ou todos os subdiagnósticos, o que ocorrer primeiro (ou seja, o primeiro evento ocorrido será usado):

  1. AVC isquêmico: G45.9, I63, I69.3
  2. AVC hemorrágico: I60, I61, I62, I69.0, I69.1, I69.2

  3. Embolia sistêmica: I74

    • Códigos de hospitalização e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) (TC cerebral ou RM para AVC isquêmico e AVC hemorrágico; qualquer TC ou RM para embolia sistêmica) também foram necessários para identificação.
Até 12 meses após o diagnóstico de FA ou após a data de início do tratamento relevante de fibrilação atrial (FA)
Taxa de Eventos de Sangramento Grave
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico de FA ou após a data de início do tratamento de FA relevante
O sangramento que requer hospitalização será identificado usando reclamações hospitalares que tenham um código de diagnóstico de sangramento como o primeiro código CID-10 ocorrido e consistirá em hemorragia intracraniana (ICH), sangramento gastrointestinal (GI) e outros sangramentos. Os códigos principais e de todos os subdiagnósticos serão usados. Particularmente, a hospitalização e os códigos de CT ou MRI do cérebro (conforme descrito na variável 'derrame ou SE') serão necessários para identificar ICH.
Até 12 meses após o diagnóstico de FA ou após a data de início do tratamento de FA relevante
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico de FA ou após a data de início do tratamento de FA relevante
A morte será identificada a partir dos dados de registro de mortalidade do Statistics Korea vinculado ao banco de dados do NHIS
Até 12 meses após o diagnóstico de FA ou após a data de início do tratamento de FA relevante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661188
  • Eliquis AF data linkage NIS (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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