Studio non interventistico sul collegamento dei dati sulla fibrillazione atriale
17 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Cambiamenti temporali nelle caratteristiche e nelle funzioni cliniche e loro relazione con gli esiti della fibrillazione atriale: uno studio retrospettivo che utilizza il collegamento dei dati di un database dei dati dei pazienti e dei reclami nazionali del centro in Corea
Lo scopo di questo studio è comprendere i cambiamenti temporali nelle caratteristiche e funzioni cliniche e la relazione con gli esiti della fibrillazione atriale (FA).
AF è un problema con la velocità o il modello che il cuore batte.
È il tipo più comune di aritmia.
Lo studio utilizzerà il collegamento dei dati di un unico centro di dati sui pazienti e un database nazionale delle richieste di risarcimento in Corea.
Questo studio non include un effettivo processo di arruolamento dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12556
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti adulti con codice diagnostico di fibrillazione atriale presso il Seould National Universit Hospital (SNUH) da gennaio 2010 a dicembre 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno avuto diagnosi di FA incidente (Classificazione internazionale delle malattie 10a revisione [ICD-10]; I48) in regime di ricovero o ambulatoriale presso SNUH tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2020
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
Criteri di esclusione:
- Dichiarazioni mediche che indicano un codice diagnostico indicativo di cardiopatia valvolare mitralica reumatica, stenosi della valvola mitrale o valvola cardiaca protesica durante il periodo di 12 mesi prima della prima diagnosi di fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi di ictus/embolia sistemica (ES)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di FA o dopo la data di inizio del relativo trattamento per la fibrillazione atriale (FA).
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Servizio nazionale di assicurazione sanitaria (NHIS) Reclami con i seguenti codici di diagnosi ICD-10 come diagnosi principale o tutte le sottodiagnosi, a seconda di quale si sia verificata per prima (ovvero, verrà utilizzato il primo evento verificatosi):
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Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di FA o dopo la data di inizio del relativo trattamento per la fibrillazione atriale (FA).
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di FA o dopo la data di inizio del relativo trattamento per la FA
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Il sanguinamento che richiede il ricovero sarà identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di sanguinamento come primo codice ICD-10 verificatosi e consisterà in emorragia intracranica (ICH), sanguinamento gastrointestinale (GI) e altri sanguinamenti.
Verranno utilizzati i codici di diagnosi principale e tutti i codici secondari.
In particolare, per identificare l'ICH saranno necessari i codici di ricovero in ospedale e TC cerebrale o MRI (come descritto nella variabile "ictus o SE").
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Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di FA o dopo la data di inizio del relativo trattamento per la FA
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Tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di FA o dopo la data di inizio del relativo trattamento per la FA
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La morte sarà identificata dai dati di registrazione della mortalità di Statistics Korea collegati al database NHIS
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Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di FA o dopo la data di inizio del relativo trattamento per la FA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .