Pitvarfibrillációs adatkapcsolati non-intervenciós vizsgálat
2024. április 29. frissítette: Pfizer
A klinikai jellemzők és funkciók időbeli változásai, valamint kapcsolatuk a pitvarfibrilláció kimenetelével: retrospektív vizsgálat, amely a Signle Center betegadatainak és a nemzeti követelések adatbázisának adatkapcsolatát használja fel Koreában
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai jellemzők és funkciók időbeli változásainak, valamint a pitvarfibrilláció (AF) kimenetelével való kapcsolat megértése.
Az AF a szívverés sebességével vagy mintázatával kapcsolatos probléma.
Ez az aritmia leggyakoribb típusa.
A tanulmány egyetlen központ betegadatainak és nemzeti kárigény-adatbázisának összekapcsolását fogja használni Koreában.
Ez a tanulmány nem tartalmaz tényleges betegfelvételi folyamatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
19388
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a Seould National Universit Hospital (SNUH) pitvarfibrillációs diagnosztikai kódjával rendelkező felnőtt betegeket vonják be 2010 januárja és 2020 decembere között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek incidens AF-diagnózist kaptak (Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. Revízió [ICD-10]; I48) fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban az SNUH-ban 2010. január 1. és 2020. december 31. között.
- Az index dátumán 18 éves vagy idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Az első AF-diagnózist megelőző 12 hónapos időszakban reumás mitrális billentyű-betegségre, mitrális billentyű szűkületre vagy szívbillentyű-protézisre utaló diagnosztikai kódot jelző orvosi állítások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke/Systemic embolia (SE) eseményaránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az AF diagnózisa vagy a releváns pitvarfibrilláció (AF) kezelés kezdete után
|
Országos Egészségbiztosítási Szolgálat (NHIS) A következő ICD-10 diagnosztikai kódokat tartalmazó állítások fő vagy összes aldiagnózisként, attól függően, hogy melyik volt előbb (azaz az első előforduló esemény kerül felhasználásra):
|
Legfeljebb 12 hónappal az AF diagnózisa vagy a releváns pitvarfibrilláció (AF) kezelés kezdete után
|
|
Esemény A súlyos vérzések aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az AF diagnózisa vagy a megfelelő AF-kezelés kezdő dátuma után
|
A kórházi kezelést igénylő vérzések azonosítása olyan kórházi igények alapján történik, amelyek elsőként előforduló ICD-10 kódként vérzésdiagnosztikai kódot tartalmaztak, és intracranialis vérzésből (ICH), gasztrointesztinális (GI) vérzésből és egyéb vérzésből állnak.
A rendszer a fő és az összes aldiagnosztikai kódot használja.
Az ICH azonosításához különösen kórházi kezelésre és agyi CT- vagy MRI-kódokra lesz szükség (a „stroke vagy SE” változóban leírtak szerint).
|
Legfeljebb 12 hónappal az AF diagnózisa vagy a megfelelő AF-kezelés kezdő dátuma után
|
|
Minden okú halálozási arányok
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az AF diagnózisa vagy a megfelelő AF-kezelés kezdő dátuma után
|
A halálesetet a Koreai Statisztikai Hivatal halálozási nyilvántartási adatai alapján azonosítják, amelyek az NHIS adatbázisához kapcsolódnak
|
Legfeljebb 12 hónappal az AF diagnózisa vagy a megfelelő AF-kezelés kezdő dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)