Vorhofflimmern Data Linkage Nicht-interventionelle Studie
17. November 2025 aktualisiert von: Pfizer
Zeitliche Veränderungen klinischer Merkmale und Funktionen und ihre Beziehung zu den Folgen von Vorhofflimmern: eine retrospektive Studie unter Verwendung der Datenverknüpfung von Patientendaten eines Signle-Zentrums und einer nationalen Anspruchsdatenbank in Korea
Der Zweck dieser Studie ist es, zeitliche Veränderungen klinischer Merkmale und Funktionen sowie die Beziehung zu den Folgen von Vorhofflimmern (AF) zu verstehen.
AF ist ein Problem mit der Geschwindigkeit oder dem Muster, mit dem das Herz schlägt.
Es ist die häufigste Art von Arrhythmie.
Die Studie wird die Datenverknüpfung von Patientendaten eines einzelnen Zentrums und einer nationalen Anspruchsdatenbank in Korea verwenden.
Diese Studie beinhaltet keinen eigentlichen Patientenrekrutierungsprozess.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12556
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird von Januar 2010 bis Dezember 2020 erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern-Diagnosecode am Seould National Universit Hospital (SNUH) umfassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten hatten zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2020 in einem stationären oder ambulanten Setting an der SNUH eine Vorhofflimmern-Zwischenfalldiagnose (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD-10]; I48).
- Patienten, die am Indexdatum 18 Jahre oder älter waren
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Behauptungen, die einen Diagnosecode angeben, der auf eine rheumatische Mitralklappen-Herzerkrankung, eine Mitralklappenstenose oder eine Herzklappenprothese während eines Zeitraums von 12 Monaten vor der ersten Vorhofflimmern-Diagnose hinweist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisrate Schlaganfall/systemische Embolie (SE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Vorhofflimmern-Diagnose oder nach Beginn der entsprechenden Behandlung von Vorhofflimmern (VHF).
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Nationaler Krankenversicherungsdienst (NHIS) Anträge mit den folgenden ICD-10-Diagnosecodes als Haupt- oder alle Nebendiagnosen, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist (d. h. das zuerst aufgetretene Ereignis wird verwendet):
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Bis zu 12 Monate nach der Vorhofflimmern-Diagnose oder nach Beginn der entsprechenden Behandlung von Vorhofflimmern (VHF).
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Ereignisrate von schweren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Vorhofflimmern-Diagnose oder nach Beginn der relevanten Vorhofflimmern-Behandlung
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Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden anhand von Krankenhausansprüchen identifiziert, die einen Blutungsdiagnosecode als ersten aufgetretenen ICD-10-Code hatten und aus intrakraniellen Blutungen (ICH), gastrointestinalen (GI) Blutungen und anderen Blutungen bestehen.
Haupt- und alle Nebendiagnosecodes werden verwendet.
Insbesondere werden Krankenhausaufenthalte und CT- oder MRT-Codes des Gehirns (wie in der Variablen „Schlaganfall oder SE“ beschrieben) benötigt, um ICH zu identifizieren.
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Bis zu 12 Monate nach der Vorhofflimmern-Diagnose oder nach Beginn der relevanten Vorhofflimmern-Behandlung
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Gesamtmortalitätsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Vorhofflimmern-Diagnose oder nach Beginn der relevanten Vorhofflimmern-Behandlung
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Der Tod wird anhand der Sterblichkeitsregistrierungsdaten von Statistics Korea identifiziert, die mit der NHIS-Datenbank verknüpft sind
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Bis zu 12 Monate nach der Vorhofflimmern-Diagnose oder nach Beginn der relevanten Vorhofflimmern-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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