Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie využívající IMC k analýze dopadu ICANS na mikroglie

14. května 2023 aktualizováno: Robert Zeiser, University of Freiburg

Multicentrická studie využívající zobrazovací hmotnostní cytometrii k analýze dopadu ICANS na mikroglie

Imunoterapie s chimérickým antigenním receptorem (CAR) T buněčnou terapií může způsobit syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS). Molekulární mechanismy vedoucí k ICANS však nejsou dobře pochopeny. V této studii plánujeme prozkoumat roli mikroglií jako primárních parenchymálních imunitních buněk centrálního nervového systému (CNS) během ICANS v lidských vzorcích. Vzorky budou analyzovány pomocí analýzy založené na zobrazovací hmotnostní cytometrii (IMC). Data o jedné buňce budou získávána prostřednictvím segmentace dat IMC pod dohledem strojového učení. U pacientů s ICANS bude analyzována exprese jednobuněčných markerů ve všech buňkách a v mikrogliích (Iba1+ buňky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie s chimérickým antigenním receptorem (CAR) T buněčnou terapií může způsobit syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).

Předchozí studie ukázaly roli IL-lbeta a IL-6 v xenoimplantátových myších modelech.

Molekulární mechanismy vedoucí k ICANS však nejsou dobře pochopeny. V této studii vědci plánují prozkoumat roli mikroglií jako primárních parenchymálních imunitních buněk centrálního nervového systému (CNS) během ICANS v lidských vzorcích. Vzorky budou analyzovány pomocí analýzy založené na zobrazovací hmotnostní cytometrii (IMC). Data o jedné buňce budou získávána prostřednictvím segmentace dat IMC pod dohledem strojového učení. U pacientů s ICANS bude analyzována exprese jednobuněčných markerů ve všech buňkách a v mikrogliích (Iba1+ buňky). Účastníky jsou pacienti léčení T buněčnou terapií chimérickým antigenním receptorem (CAR). Pacienti obdrží zobrazení TSPO-PET, pokud je k dispozici, a pokud je pitva provedena za běžných podmínek, odebere se tkáň pro analýzu založenou na IMC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Německo, 79106
        • Freiburg University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou analyzováni pacienti, u kterých se vyvinul ICANS po infuzi CAR T buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se vyvinul ICANS
  • Infuze CAR T buněk pro lymfoidní malignitu (NHL nebo ALL)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLA-DRA a HLA-DR na buňkách Iba1+
Časové okno: 2 roky
Budeme studovat HLA-DRA a HLA-DR na buňkách Iba1+
2 roky
U pacientů s ICANS budou studovány shluky aktivovaných mikroglií a makrofágů
Časové okno: 2 roky
U pacientů s ICANS budou studovány shluky aktivovaných mikroglií a makrofágů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKLFR02022021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit