Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie mit IMC zur Analyse der Auswirkungen von ICANS auf Mikroglia

14. Mai 2023 aktualisiert von: Robert Zeiser, University of Freiburg

Multizentrische Studie mit bildgebender Massenzytometrie zur Analyse der Auswirkungen von ICANS auf Mikroglia

Eine Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen kann ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) verursachen. Die molekularen Mechanismen, die zu ICANS führen, sind jedoch nicht gut verstanden. In dieser Studie planen wir, die Rolle von Mikroglia als primäre parenchymale Immunzellen des zentralen Nervensystems (ZNS) während ICANS in menschlichen Proben zu untersuchen. Die Proben werden mittels bildgebender Massenzytometrie-basierter Analyse (IMC) analysiert. Einzelzelldaten werden durch maschinelles Lernen überwachte Segmentierung von IMC-Daten erhalten. Die Expression von Einzelzellmarkern in allen Zellen und in Mikroglia (Iba1+-Zellen) wird bei Patienten mit ICANS analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen kann ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) verursachen.

Frühere Studien haben eine Rolle für IL-1beta und IL-6 in Xenograft-Mausmodellen gezeigt.

Die molekularen Mechanismen, die zu ICANS führen, sind jedoch nicht gut verstanden. In dieser Studie planen die Forscher, die Rolle von Mikroglia als primäre parenchymale Immunzellen des zentralen Nervensystems (ZNS) während ICANS in menschlichen Proben zu untersuchen. Die Proben werden mittels bildgebender Massenzytometrie-basierter Analyse (IMC) analysiert. Einzelzelldaten werden durch maschinelles Lernen überwachte Segmentierung von IMC-Daten erhalten. Die Expression von Einzelzellmarkern in allen Zellen und in Mikroglia (Iba1+-Zellen) wird bei Patienten mit ICANS analysiert. Die Teilnehmer sind Patienten, die mit einer T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) behandelt werden. Die Patienten erhalten, falls verfügbar, eine TSPO-PET-Bildgebung, und wenn eine Autopsie unter Routinebedingungen durchgeführt wird, wird Gewebe für eine IMC-basierte Analyse entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, 79106
        • Freiburg University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die ICANS nach CAR-T-Zell-Infusion entwickelt hatten, werden analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ICANS entwickelt hatten
  • CAR-T-Zell-Infusion für lymphoide Malignität (NHL oder ALL)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA-DRA und HLA-DR auf Iba1+-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden HLA-DRA und HLA-DR auf Iba1+ Zellen untersuchen
2 Jahre
Cluster von aktivierten Mikroglia und Makrophagen werden bei Patienten mit ICANS untersucht
Zeitfenster: 2 Jahre
Cluster von aktivierten Mikroglia und Makrophagen werden bei Patienten mit ICANS untersucht
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKLFR02022021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren