- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05811117
Studio multicentrico che utilizza IMC per analizzare l'impatto dell'ICANS sulla microglia
Studio multicentrico che utilizza la citometria di massa per immagini per analizzare l'impatto dell'ICANS sulla microglia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia con la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) può causare la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS).
Precedenti studi hanno mostrato un ruolo per IL-1beta e IL-6 nei modelli murini xenotrapianti.
Tuttavia, i meccanismi molecolari che portano all'ICANS non sono ben compresi. In questo studio, i ricercatori intendono esaminare il ruolo della microglia come cellule immunitarie parenchimali primarie del sistema nervoso centrale (SNC) durante l'ICANS in campioni umani. I campioni saranno analizzati mediante imaging-mass-cytometry-based analysis (IMC). I dati a cella singola saranno ottenuti attraverso la segmentazione supervisionata dall'apprendimento automatico dei dati IMC. L'espressione di marcatori unicellulari in tutte le cellule e nella microglia (cellule Iba1+) sarà analizzata in pazienti con ICANS. I partecipanti sono pazienti trattati con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR). I pazienti riceveranno l'imaging TSPO-PET se disponibile e se viene eseguita un'autopsia in condizioni di routine, il tessuto viene raccolto per l'analisi basata sull'IMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Germania, 79106
- Freiburg University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano sviluppato ICANS
- Infusione di cellule CAR T per neoplasie linfoidi (NHL o ALL)
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso del paziente o del tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HLA-DRA e HLA-DR su cellule Iba1+
Lasso di tempo: 2 anni
|
Studieremo HLA-DRA e HLA-DR su cellule Iba1+
|
2 anni
|
|
Cluster di microglia e macrofagi attivati saranno studiati in pazienti con ICANS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Cluster di microglia e macrofagi attivati saranno studiati in pazienti con ICANS
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKLFR02022021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .