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Estudio multicéntrico utilizando IMC para analizar el impacto de ICANS en Microglia

14 de mayo de 2023 actualizado por: Robert Zeiser, University of Freiburg

Estudio multicéntrico que utiliza citometría de masas de imágenes para analizar el impacto de ICANS en Microglia

La inmunoterapia con la terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) puede causar el síndrome de neurotoxicidad asociado a las células efectoras inmunitarias (ICANS). Sin embargo, los mecanismos moleculares que conducen a ICANS no se conocen bien. En este estudio, planeamos examinar el papel de la microglía como las células inmunitarias parenquimatosas primarias del sistema nervioso central (SNC) durante ICANS en muestras humanas. Las muestras se analizarán mediante análisis basado en citometría de masas por imágenes (IMC). Los datos de una sola celda se obtendrán a través de la segmentación supervisada por aprendizaje automático de los datos de IMC. Se analizará la expresión de marcadores unicelulares en todas las células y en la microglía (células Iba1+) en pacientes con ICANS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inmunoterapia con la terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) puede causar el síndrome de neurotoxicidad asociado a las células efectoras inmunitarias (ICANS).

Estudios previos han demostrado un papel para IL-1beta e IL-6 en modelos de ratones con xenoinjertos.

Sin embargo, los mecanismos moleculares que conducen a ICANS no se conocen bien. En este estudio, los investigadores planean examinar el papel de la microglía como las principales células inmunitarias parenquimatosas del sistema nervioso central (SNC) durante ICANS en muestras humanas. Las muestras se analizarán mediante análisis basado en citometría de masas por imágenes (IMC). Los datos de una sola celda se obtendrán a través de la segmentación supervisada por aprendizaje automático de los datos de IMC. Se analizará la expresión del marcador unicelular en todas las células y en la microglía (células Iba1+) en pacientes con ICANS. Los participantes son pacientes tratados con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). Los pacientes recibirán imágenes TSPO-PET si están disponibles y si se realiza una autopsia en condiciones de rutina, se recolecta tejido para análisis basado en IMC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, 79106
        • Freiburg University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se analizarán los pacientes que habían desarrollado ICANS después de la infusión de células CAR T.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que habían desarrollado ICANS
  • Infusión de células CAR T para neoplasias linfoides malignas (NHL o ALL)

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del paciente o tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HLA-DRA y HLA-DR en células Iba1+
Periodo de tiempo: 2 años
Estudiaremos HLA-DRA y HLA-DR en células Iba1+
2 años
Se estudiarán grupos de microglía y macrófagos activados en pacientes con ICANS
Periodo de tiempo: 2 años
Se estudiarán grupos de microglía y macrófagos activados en pacientes con ICANS
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKLFR02022021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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