- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05811117
Estudio multicéntrico utilizando IMC para analizar el impacto de ICANS en Microglia
Estudio multicéntrico que utiliza citometría de masas de imágenes para analizar el impacto de ICANS en Microglia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inmunoterapia con la terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) puede causar el síndrome de neurotoxicidad asociado a las células efectoras inmunitarias (ICANS).
Estudios previos han demostrado un papel para IL-1beta e IL-6 en modelos de ratones con xenoinjertos.
Sin embargo, los mecanismos moleculares que conducen a ICANS no se conocen bien. En este estudio, los investigadores planean examinar el papel de la microglía como las principales células inmunitarias parenquimatosas del sistema nervioso central (SNC) durante ICANS en muestras humanas. Las muestras se analizarán mediante análisis basado en citometría de masas por imágenes (IMC). Los datos de una sola celda se obtendrán a través de la segmentación supervisada por aprendizaje automático de los datos de IMC. Se analizará la expresión del marcador unicelular en todas las células y en la microglía (células Iba1+) en pacientes con ICANS. Los participantes son pacientes tratados con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). Los pacientes recibirán imágenes TSPO-PET si están disponibles y si se realiza una autopsia en condiciones de rutina, se recolecta tejido para análisis basado en IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Zeiser, MD
- Número de teléfono: 34010 +4976127034010
- Correo electrónico: robert.zeiser@uniklinik-freiburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ines Giers
- Número de teléfono: +4976127033210
- Correo electrónico: ines.giers@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
-
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, 79106
- Freiburg University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían desarrollado ICANS
- Infusión de células CAR T para neoplasias linfoides malignas (NHL o ALL)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente o tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HLA-DRA y HLA-DR en células Iba1+
Periodo de tiempo: 2 años
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Estudiaremos HLA-DRA y HLA-DR en células Iba1+
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2 años
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Se estudiarán grupos de microglía y macrófagos activados en pacientes con ICANS
Periodo de tiempo: 2 años
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Se estudiarán grupos de microglía y macrófagos activados en pacientes con ICANS
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UKLFR02022021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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