Studie k vyhodnocení intravitreálního JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) v porovnání s předstíraným postupem pro léčbu geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
12. března 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, dávkově-rozsahující, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení intravitreálního JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) ve srovnání s falešným postupem pro léčbu geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
Účelem této studie je vyhodnotit změnu v růstu lézí geografické atrofie (GA) očí ošetřených JNJ-81201887 ve srovnání s kontrolní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Strathfield, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandsko, 3011
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Itálie, 20157
- Sacco Hospital
-
Napoli, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- The Retina Centre of Ottawa
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Giessen, Německo, 35392
- Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
-
Göttingen, Německo, 37075
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Münster, Německo, 48145
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 157
- Oculomedica
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 631
- Oftalmika
-
Tarnów, Polsko, 33 100
- Uno Med
-
Warsaw, Polsko, 01 258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Coimbra, Portugalsko, 3000 075
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Porto, Portugalsko, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Spojené království, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093 0946
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Health Care
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina - Lakewood Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Opthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MedEye Associates
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Vitreo Retinal Associates-Worcester
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Wills Eye/Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Opthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4699
- Duke University
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas 2
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Retina Associates 1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah P C
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42250
- Konya Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 530 02
- OFTEX Ltd. - EYE CENTER
-
Prague, Česko, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Inst. Cat. de Retina
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hosp. Dos de Maig
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Inst. de Microcirugia Ocular
-
Burjassot, Španělsko, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Španělsko, 14012
- Hosp. La Arruzafa
-
Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08195
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Prov. Do Conxo
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 64
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít nesubfoveální (definovanou jako nezahrnující střed fovey) geografickou atrofii (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) s plochou o rozměrech 2,5 milimetrů čtverečních (mm^2) až 17,5 mm^2 (1 respektive 7 oblastí disku), určené centrálním čtecím centrem (CRC) ze screeningových snímků autofluorescence fundu (FAF) a optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT)
- Pokud je GA multifokální, alespoň jedna fokální léze musí být větší nebo rovna (>=) 1,25 mm^2 (0,5 plochy disku)
- GA lze vyfotografovat jako celek pomocí FAF s použitím 30° snímku se středem na foveu
- Druhé oko musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCVA) počítající prsty nebo lepší
- Muž nebo žena (podle jejich reprodukčních orgánů a funkcí přiřazených chromozomálním komplementem)
Kritéria vyloučení:
- Historie transpupilární termoterapie, fotodynamické terapie nebo terapie zevním paprskem v oblasti studovaného oka
- Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci
- Historie odchlípení sítnice (s opravou nebo bez opravy)
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida
- Jakékoli známky diabetické retinopatie nebo centrální serózní chorioretinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: JNJ-81201887 Nízká dávka
Účastníci dostanou jednu nízkou dávku intravitreální injekce JNJ-81201887 do studijního oka v den 4. Kromě toho účastníci dostanou 20denní perorální kurz prednisonu počínaje dnem 1 a jeden, dlouhodobě působící periokulární triamcinolon (injekce kortikosteroidu) 4. den pro profylaxi nitroočního zánětu.
|
JNJ-81201887 bude podáván jako intravitreální injekce.
Ostatní jména:
Prednison bude podáván jako perorální kapsle.
Triamcinolon (injekce kortikosteroidů) periokulární injekce bude podávána podle místní praxe.
|
|
Experimentální: Rameno B: JNJ-81201887 Vysoká dávka
Účastníci dostanou jednu vysokou dávku intravitreální injekce JNJ-81201887 do studijního oka v den 4. Kromě toho účastníci dostanou 20denní perorální kurz prednisonu počínaje dnem 1 a jeden, dlouhodobě působící periokulární triamcinolon (injekce kortikosteroidu) 4. den pro profylaxi nitroočního zánětu.
|
JNJ-81201887 bude podáván jako intravitreální injekce.
Ostatní jména:
Prednison bude podáván jako perorální kapsle.
Triamcinolon (injekce kortikosteroidů) periokulární injekce bude podávána podle místní praxe.
|
|
Falešný srovnávač: ARM C: Sham Postup
Účastníci obdrží podvodník, který odpovídá jediné injekci JNJ21801887 ve 4. den, podvodný postup, který odpovídá dlouhému působícímu periokulárnímu triamcinolonu (injekce kortikosteroidů) ve 4. den a 20denní placebo odpovídající orální predisonu, která začíná v den 1.
|
Prednison odpovídající placebo bude podáváno jako perorální kapsle.
Budou podávány simulované injekce odpovídající jedné injekci JNJ-81201887 a odpovídající periokulární injekci kortikosteroidu (triamcinolon).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální: Změna z základní linie ve druhé odmocnině oblasti léze geografické atrofie (GA) ve studovaném oku v 18. měsíci 18
Časové okno: Základní linie a 18. měsíc
|
Změna z výchozí hodnoty v oblasti léze GA ve studii v oku měsíce 18 bude měřena zobrazením sítnice pomocí automatické fluorescence Fundus (FAF).
|
Základní linie a 18. měsíc
|
|
Specifické: Specifické pro Spojené státy (USA): Míra změny v netransformované oblasti léze GA ve studovaném oku
Časové okno: Základní linie do 18. měsíce
|
Rychlost změny v netransformované oblasti léze GA ve studovaném oku bude měřena zobrazením sítnice pomocí FAF.
Pro analýzu primární účinnosti pro rychlost změny v oblasti GA (GAA) ve studovaném oku bude použit model lineárních smíšených efektů (PLME).
|
Základní linie do 18. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) od výchozí hodnoty v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
|
Nejlépe korigovaná LLVA bude posouzena pomocí diagramu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
|
Výchozí stav a měsíc 18
|
|
Změna rychlosti čtení od základní linie v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
|
Změna rychlosti čtení (normální jas) od výchozí hodnoty, jak je hodnocena Radnerovými čtecími diagramy, bude provedena ve studijním oku a binokulárně bude hlášena účastníkům, kteří plynně ovládají jazyky dostupné pro Radnerův diagram.
|
Výchozí stav a měsíc 18
|
|
Změna retinální citlivosti od výchozí hodnoty pomocí mezopické mikroperimetrie (MAIA) v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
|
Bude hlášena změna od výchozí retinální citlivosti způsobená MAIA.
|
Výchozí stav a měsíc 18
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
|
Bude hlášena změna od základní hodnoty v BCVA a bude měřena pomocí grafu ETDRS ve vzdálenosti startu 4 metry.
|
Výchozí stav a měsíc 18
|
|
Změna indexu funkční nezávislosti čtení (FRI) od výchozího stavu v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
|
FRI je dotazník administrovaný tazatelem se 7 položkami o činnostech funkčního čtení, které jsou pro účastníky GA AMD nejrelevantnější.
Bodové skóre odráží klesající úroveň funkční nezávislosti čtení.
Index FRI poskytuje průběžné průměrné skóre (rozsah 1 až 4) a skóre na ordinální úrovni od úrovně 1 = „Nelze udělat“ do úrovně 4 = „Zcela nezávislé“.
U každé aktivity čtení indexu FRI provedené v posledních 7 dnech jsou účastníci dotázáni, do jaké míry vyžadovali zrakové pomůcky, úpravy aktivity nebo pomoc od jiné osoby.
|
Výchozí stav a měsíc 18
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) Složené skóre za 18. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
|
Verze NEI-VFQ-25 z roku 2000, která musí být spravována tazatelem, obsahuje 25 položek a je hodnocena tak, aby vytvořila 11 subškál a položku obecného zdraví.
Mezi 11 subškály patří Obecné vidění (1 položka), Oční bolest (2 položky), Aktivity nablízko (3 položky), Aktivity na dálku (3 položky), Sociální fungování (2 položky), Duševní zdraví (2 položky), Obtíže rolí (2 položky), Závislost (3 položky), Řízení (3 položky), Barevné vidění (1 položka) a Periferní vidění (1 položka).
Odpověď na každou otázku převedena na skóre 0-100.
Každá subškála, celkové skóre se rovná (=) průměru položek přispívajících ke skóre.
Pro každou subškálu a celkové skóre, rozsah skóre: 0 až 100, vyšší skóre se rovná méně příznaků / lepší vizuální funkce.
|
Výchozí stav a měsíc 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109236
- 81201887MDG2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500746-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .